Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor og Clopidogrel på blodplateeffekter hos kinesiske pasienter med stabil koronarsykdom

20. desember 2021 oppdatert av: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ticagrelor og Clopidogrel på blodplateeffekter hos kinesiske pasienter med stabil koronararteriesykdom: en randomisert, enkeltblind, crossover klinisk studie

Dobbel antiplate-terapi (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hemmer reduserer trombotiske hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom, men disse fordelene går på bekostning av økt risiko for blødning sammenlignet med aspirin monoterapi. Økt bevis viste at monoterapi med P2Y12-hemmere fortsatt opprettholder antiiskemisk effekt samtidig som den reduserer blødningsrisikoen sammenlignet med DAPT. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å observere effekten av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel hos kinesiske pasienter med stabil CAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ticagrelor er en ny, direktevirkende, reversibelt bindende P2Y12-reseptorantagonist. Når det er relatert til klopidogrel, viser ticagrelor en mer potent og mer forutsigbar platehemmende effekt med en raskere innsettende og forskyvning av virkning. Gjeldende retningslinjer gir en anbefaling om bruk av dobbel blodplatehemmende behandling som støtter ticagrelor 90 mg to ganger daglig fremfor klopidogrel 75 mg daglig i tillegg til aspirin hos CAD-pasienter. Økende bevis viste imidlertid at ticagrelor økte risikoen for blødning. Nyere studier viste at monoterapi med P2Y12-hemmere fortsatt opprettholder antiiskemisk effekt samtidig som den reduserer blødningsrisikoen sammenlignet med DAPT. Så etterforskerne utførte denne randomiserte, enkeltblinde, crossover kliniske studien for å observere effekten av standarddose ticagrelor og standarddose klopidogrel på blodplatereaktivitet hos kinesiske pasienter med stabil CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Thrombelastogram

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:•

  • Alder ≥18 år
  • Forsøkspersonene hadde dokumentert stabil CAD
  • Kvinner ble pålagt å være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Pasientene ble pålagt å seponere klopidogrel eller ticagrelor minst 14 dager før randomisering
  • Pasientene ble pålagt å seponere aspirin minst 14 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Planlagt bruk av glykoprotein IIb/IIIa reseptorhemmere, adenosindifosfat (ADP) reseptorantagonister andre enn studiemedisinen, eller antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden
  • Blodplateantall <10×10^4/μL
  • Hhistorie om blødningstendens
  • Diagnostisert som respiratorisk eller sirkulatorisk ustabilitet
  • Allergi mot ticagrelor eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor
For å observere sikkerheten og effekten av standarddose ticagrelor hos kinesiske pasienter med stabil koronararteriesykdom
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor (90,0 mg to ganger daglig) i 2 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter 2 ukers crossover-fase av klopidogrel (75 mg en gang daglig).
Andre navn:
  • Ticagrelor
Legemiddel: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel (75 mg én gang daglig) i 2 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter 2 ukers crossover-fase av ticagrelor (90,0 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • Klopidogrel
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
For å observere sikkerheten og effekten av standarddose klopidogrel hos kinesiske pasienter med stabil koronararteriesykdom
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor (90,0 mg to ganger daglig) i 2 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter 2 ukers crossover-fase av klopidogrel (75 mg en gang daglig).
Andre navn:
  • Ticagrelor
Legemiddel: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel (75 mg én gang daglig) i 2 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter 2 ukers crossover-fase av ticagrelor (90,0 mg to ganger daglig).
Andre navn:
  • Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatehemmingsforholdet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tromboelastogram ble brukt for å måle blodplatehemmingsforhold.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregeringsforholdet.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Lystransmittansaggregometrimetode ble brukt for å måle blodplateaggregeringsforhold.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere