Влияние тикагрелора и клопидогреля на тромбоциты у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
20 декабря 2021 г. обновлено: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Влияние тикагрелора и клопидогреля на тромбоциты у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца: рандомизированное одно-слепое перекрестное клиническое исследование
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) аспирином и ингибитором P2Y12 снижает тромботические явления у пациентов с ишемической болезнью сердца, но эти преимущества достигаются за счет повышенного риска кровотечения по сравнению с монотерапией аспирином.
Увеличение количества доказательств показало, что монотерапия ингибитором P2Y12 по-прежнему сохраняет антиишемическую эффективность при снижении риска кровотечения по сравнению с ДАТТ.
Поэтому исследователи провели это исследование, чтобы изучить эффективность тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у китайских пациентов со стабильной ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тикагрелор — новый антагонист рецепторов P2Y12 прямого действия с обратимым связыванием.
В сочетании с клопидогрелом тикагрелор проявляет более мощный и более предсказуемый антитромбоцитарный эффект с более быстрым началом и окончанием действия.
Текущие руководства дают рекомендацию по использованию двойной антитромбоцитарной терапии, поддерживающей тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день по сравнению с клопидогрелом в дозе 75 мг в день в дополнение к аспирину у пациентов с ИБС.
Тем не менее, все больше доказательств показало, что тикагрелор увеличивает риск кровотечения.
Недавние исследования показали, что монотерапия ингибитором P2Y12 по-прежнему сохраняет антиишемическую эффективность при снижении риска кровотечения по сравнению с ДАТТ.
Поэтому исследователи провели это рандомизированное одностороннее слепое перекрестное клиническое исследование, чтобы изучить влияние стандартных доз тикагрелора и стандартных доз клопидогреля на реактивность тромбоцитов у китайских пациентов со стабильной ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Thrombelastogram
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:•
- Возраст ≥18 лет
- Субъекты были задокументированы с помощью стабильной CAD
- Женщины должны были быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
- Пациенты должны были прекратить прием клопидогрела или тикагрелора как минимум за 14 дней до рандомизации.
- Пациенты должны были прекратить прием аспирина по крайней мере за 14 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Планируемое применение ингибиторов рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, антагонистов рецепторов аденозиндифосфата (АДФ), отличных от исследуемого препарата, или антикоагулянтной терапии в течение периода исследования
- Количество тромбоцитов <10×10^4/мкл
- История склонности к кровотечениям
- Диагностируется как дыхательная или циркуляторная нестабильность
- Аллергия на тикагрелор или клопидогрел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор
Изучить безопасность и эффективность стандартной дозы тикагрелора у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
|
Тикагрелор (90,0 мг два раза в день) в течение 2 недель, затем следует 2-недельный период вымывания, затем 2 недели перекрестной фазы приема клопидогреля (75 мг один раз в день).
Другие имена:
Клопидогрел (75 мг 1 раз в сутки) в течение 2 недель, затем следует 2-недельный период вымывания, затем 2 недели перекрестной фазы тикагрелора (90,0 мг 2 раза в сутки).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел
Изучить безопасность и эффективность стандартной дозы клопидогреля у китайских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
|
Тикагрелор (90,0 мг два раза в день) в течение 2 недель, затем следует 2-недельный период вымывания, затем 2 недели перекрестной фазы приема клопидогреля (75 мг один раз в день).
Другие имена:
Клопидогрел (75 мг 1 раз в сутки) в течение 2 недель, затем следует 2-недельный период вымывания, затем 2 недели перекрестной фазы тикагрелора (90,0 мг 2 раза в сутки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Тромбоэластограмму использовали для измерения коэффициента ингибирования тромбоцитов.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент агрегации тромбоцитов.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Для измерения коэффициента агрегации тромбоцитов использовали метод агрегометрии светопропускания.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 20190515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .