- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04001894
Ticagrelor e Clopidogrel sugli effetti piastrinici nei pazienti cinesi con malattia coronarica stabile
20 dicembre 2021 aggiornato da: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ticagrelor e Clopidogrel sugli effetti piastrinici nei pazienti cinesi con malattia coronarica stabile: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, incrociato
La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e un inibitore P2Y12 riduce gli eventi trombotici nei pazienti con malattia coronarica, ma questi benefici vanno a scapito di un aumento del rischio di sanguinamento rispetto alla monoterapia con aspirina.
Una maggiore evidenza ha dimostrato che la monoterapia con inibitori P2Y12 mantiene ancora l'efficacia antiischemica riducendo il rischio di sanguinamento rispetto alla DAPT.
Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio per osservare l'efficacia di ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti cinesi con CAD stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ticagrelor è un nuovo antagonista del recettore P2Y12 ad azione diretta e con legame reversibile.
Quando correlato a clopidogrel, ticagrelor mostra un effetto antipiastrinico più potente e più prevedibile con un inizio e una fine d'azione più rapidi.
Le attuali linee guida danno una raccomandazione sull'uso della doppia terapia antipiastrinica a supporto di ticagrelor 90 mg due volte al giorno rispetto a clopidogrel 75 mg al giorno in aggiunta all'aspirina nei pazienti con CAD.
Tuttavia, prove crescenti hanno dimostrato che il ticagrelor aumenta il rischio di sanguinamento.
Studi recenti hanno dimostrato che la monoterapia con inibitori P2Y12 mantiene ancora l'efficacia antiischemica riducendo il rischio di sanguinamento rispetto alla DAPT.
Quindi i ricercatori hanno eseguito questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, crossover per osservare gli effetti di ticagrelor a dose standard e clopidogrel a dose standard sulla reattività piastrinica in pazienti cinesi con CAD stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Thrombelastogram
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:•
- Età ≥18 anni
- I soggetti avevano documentato con CAD stabile
- Le donne dovevano essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
- I pazienti dovevano interrompere clopidogrel o ticagrelor almeno 14 giorni prima della randomizzazione
- I pazienti dovevano interrompere l'aspirina almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Uso pianificato di inibitori del recettore della glicoproteina IIb/IIIa, antagonisti del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) diversi dal farmaco in studio o terapia anticoagulante durante il periodo di studio
- Conta piastrinica <10×10^4/μL
- Storia di tendenza al sanguinamento
- Diagnosticata come instabilità respiratoria o circolatoria
- Allergia a ticagrelor o clopidogrel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ticagrelor
Per osservare la sicurezza e l'efficacia del ticagrelor a dose standard nei pazienti cinesi con malattia coronarica stabile
|
Ticagrelor (90,0 mg due volte al giorno) per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane e quindi da una fase crossover di 2 settimane con clopidogrel (75 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
Clopidogrel (75 mg una volta al giorno) per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane e quindi da una fase crossover di 2 settimane con ticagrelor (90,0 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel
Osservare la sicurezza e l'efficacia della dose standard di clopidogrel nei pazienti cinesi con malattia coronarica stabile
|
Ticagrelor (90,0 mg due volte al giorno) per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane e quindi da una fase crossover di 2 settimane con clopidogrel (75 mg una volta al giorno).
Altri nomi:
Clopidogrel (75 mg una volta al giorno) per 2 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane e quindi da una fase crossover di 2 settimane con ticagrelor (90,0 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il rapporto di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Il tromboelastogramma è stato utilizzato per misurare il rapporto di inibizione piastrinica.
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il rapporto di aggregazione piastrinica.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Il metodo di aggregometria della trasmissione della luce è stato utilizzato per misurare il rapporto di aggregazione piastrinica.
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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