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MS患者に対する体重ベースのトレーニングプログラムの効果

2019年8月13日 更新者:Mary Ann Picone, MD、Holy Name Medical Center, Inc.

体重ベースのトレーニング プログラムが多発性硬化症患者の骨密度、認知力、生活の質に及ぼす影響

骨密度の低下は、高齢者、特にステロイド治療や運動能力の低下による多発性硬化症(MS)患者にとって健康リスクです。 骨密度は、骨の密度または強度の測定値です。 体重ベースのトレーニングは、骨を強化し、MS 患者のリハビリテーションに有益な治療法を提供する 1 つの方法である可能性があります。 ウェイトベースのトレーニングでは、実際のウェイトを使用せず、代わりに自分の体重を使用してエクササイズを実行します。 この研究は、骨密度、認知力(学び理解する能力)、その他の生活の質の問題(すなわち、 うつ病)MS患者の場合。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、多発性硬化症と診断された患者の自重運動プログラムによる身体活動レベルの増加と、骨密度、認知力、および生活の質の変化との間に相関関係があるかどうかを観察することを目的としています。 この研究に登録された被験者は、ホーリー ネーム メディカル センター (理学療法部門) で行われる週 1 回のセッションと、被験者の自宅で行われる週 1 回のセッション (ビデオ ガイドが配布されます) を含む 6 週間のトレーニング サイクルを実行します。 トレーニング セッションには約 30 分かかり、各エクササイズを 10 回繰り返す 3 セットが含まれます。 各トレーニングセッションで実行される 5 つの不変のエクササイズには、ウォールプッシュアップ、チェアスクワット、チェアディップス、ステップアップ、カーフレイズが含まれます。 各被験者は、毎週両方のトレーニング セッションを 6 週間行う必要があります。 次の 2 週間は、必要に応じてトレーニング セッションを欠席した場合の補填日として確保されます。 この 6 ~ 8 週間のトレーニング (治療) 段階では、研究者の 1 人が、在宅トレーニング セッションへの参加を確実にするために、研究対象者と連絡を取り続けます。 この研究のトレーニング段階に先立って、各被験者は骨密度 DEXA スキャンを実施し、SDMT (シンボルディジットモダリティテスト) および MSIS-29 (多発性硬化症影響スケール) の評価を完了する必要があります。 SDMT と MSIS-29 の両方の評価は、トレーニング段階の完了から 2 週間以内に再度記入する必要があります。 研究のトレーニング段階の完了から 8 週間後、各被験者は 2 回目の骨密度 DEXA スキャンに戻り、3 回目の SDMT と MSIS-29 の両方の評価を完了します。 研究期間は、トレーニング(治療)段階を完了するためにさらに 2 週間必要かどうかに応じて、特定の参加者について 14 ~ 16 週間になります。 この分野に関するこれまでの研究では、自重運動が疲労、筋力、バランスにプラスの影響を与えることが裏付けられています。 運動療法を行った後、MS患者によって認知だけでなく生活の質も改善されたことが記録されています。 MS患者に対する運動のプラスの効果のため、この研究の研究者らは、MS患者の骨密度、認知、うつ病、生活の質に対する体重ベースのトレーニングの効果を調査した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
  • 2010 年のマクドナルド基準に基づく RRMS、PPMS、SPMS、または CIS の診断 [Polman 2011]。
  • ベースライン EDSS スコアが 5.5 未満

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 英語を読んだり理解したりすることができない。
  • 重量ベースのトレーニング演習を実行するための禁忌。
  • 補助的なヒト成長ホルモン、パフォーマンス向上薬、アナボリック(非臨床)ステロイドの使用。
  • 参加者は妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • 参加者は過去6か月以内に再発を経験しました。
  • 現在週に3回以上運動している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自重トレーニングの追加
この研究の参加者は全員、この非ランダム化単一グループに分類されます。 これらの参加者は、6 ~ 8 週間の期間にわたって合計 12 回の自重トレーニング セッションを完了します。 参加者は、ホーリー ネーム メディカル センターの理学療法センターで週に 1 回のセッションに参加し、自宅または選択した場所でビデオ ガイドを利用して 1 回のセッションのトレーニングを行います。
ビデオガイドおよび理学療法士による自重トレーニングセッションは、週に2回、6週間(~8週間)にわたって実施されます。 これらのセッションには、ステップアップ、カーフレイズ、ウォールプッシュアップ、チェアスクワット、チェアディップスの 5 つのトレーニングが 10 回 3 セットで含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨減少症
時間枠:14~16週間
6週間(~8週間)の期間、週に2回の自重トレーニングセッションを追加したことによる骨密度の変化。 骨密度は、試験初日の DEXA 骨密度スキャンと、最後のトレーニング セッションの 8 週間後に行われる二次 DEXA スキャンによって測定されます。 研究のこの側面の期間は、参加者のトレーニング スケジュール、および再スケジュールまたは補習トレーニング セッションが必要かどうかに応じて 14 ~ 16 週間になります。
14~16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と生活の質: MSIS (多発性硬化症影響尺度) 調査/アンケート
時間枠:14~16週間
6週間(~8週間)の期間、週に2回の自重トレーニングセッションを追加したことによる、MSに関するうつ病と生活の質に対する研究参加者の見方の変化。 うつ病と生活の質は、(MSIS-29)多発性硬化症影響スケール調査/アンケートを通じて記録されます。 このアンケートは、参加者の観点から多発性硬化症の身体的および心理的影響の両方を扱う 29 項目で構成されています。 MSIS-29 は 29 ~ 145 でスコア付けされ、値が高いほど被験者の観点から MS の影響が大きいことを示します。 このアンケートは、参加者が試験初日、トレーニングセッション終了後 2 週間以内 (6 週目から 10 週目)、および最後のトレーニングセッションの 8 週間後 (14 週目から 16 週目) に回答します。
14~16週間
認知
時間枠:14~16週間
6週間(~8週間)の期間、週に2回の自重トレーニングセッションを追加することによる認知の変化。 認知力は、試験初日、最終トレーニングセッション終了から 2 週間以内 (6 週目から 10 週目の間)、および最終トレーニングセッション終了から 8 週間後に、SDMT (シンボルディジットモダリティテスト) を使用して測定されます。 14週目と16週目の間)。 研究のこの側面の期間は、参加者のトレーニング スケジュール、および再スケジュールまたは補習トレーニング セッションが必要かどうかに応じて 14 ~ 16 週間になります。
14~16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mary Ann Picone、Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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