- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002492
Efeitos de um programa de treinamento baseado em peso em pacientes com esclerose múltipla
13 de agosto de 2019 atualizado por: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Efeitos de um programa de treinamento baseado em peso na densidade óssea, cognição e qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla
A baixa densidade óssea é um risco para a saúde em adultos mais velhos e especialmente em pessoas com esclerose múltipla (EM) devido a tratamentos com esteróides e menor mobilidade.
A densidade óssea é uma medida de quão densos ou fortes são os ossos.
O treinamento baseado em peso pode ser um método para fortalecer os ossos e fornecer um tratamento benéfico para a reabilitação de pacientes com EM.
O treinamento baseado em peso envolve a realização de exercícios sem o uso de pesos reais e, em vez disso, com o próprio peso corporal.
Este estudo visa observar os efeitos do treinamento com pesos na densidade óssea, cognição (capacidade de aprender e entender) e outras questões de qualidade de vida (ou seja,
depressão) em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo observar se existe uma correlação entre o aumento dos níveis de atividade física por meio de um programa de exercícios de peso corporal e uma mudança na densidade óssea, cognição e qualidade de vida para pacientes com diagnóstico de Esclerose Múltipla.
Os sujeitos inscritos neste estudo realizarão um ciclo de treinamento de seis semanas que inclui uma sessão por semana localizada no Holy Name Medical Center (departamento de fisioterapia), bem como uma sessão por semana realizada na casa do sujeito (guia em vídeo será distribuído).
As sessões de treinamento devem durar aproximadamente 30 minutos e incluir 3 séries de 10 repetições para cada um dos exercícios individuais.
Existem cinco exercícios imutáveis que serão realizados em cada sessão de treinamento, que incluem: flexões na parede, agachamento na cadeira, mergulhos na cadeira, step ups e panturrilhas.
Cada sujeito será obrigado a realizar as duas sessões de treinamento por semana durante seis semanas.
As duas semanas seguintes são reservadas para compensar as datas de quaisquer sessões de treinamento perdidas, se necessário.
Durante esta fase de treinamento (tratamento) de seis a oito semanas, um dos investigadores do estudo permanecerá em contato com os sujeitos do estudo para garantir o compromisso de sessões de treinamento em casa.
Antes da fase de treinamento deste estudo, cada indivíduo terá uma varredura DEXA de densidade óssea realizada e deve concluir as avaliações SDMT (teste de modalidades de dígitos simbólicos) e MSIS-29 (escala de impacto de esclerose múltipla).
As avaliações SDMT e MSIS-29 devem ser preenchidas novamente dentro de duas semanas após a conclusão da fase de treinamento.
8 semanas após a conclusão da fase de treinamento do estudo, cada indivíduo retornará para uma segunda varredura DEXA de densidade óssea, bem como concluirá as avaliações SDMT e MSIS-29 pela terceira vez.
A duração do estudo cairá entre 14 e 16 semanas para qualquer participante, dependendo se as duas semanas adicionais são necessárias para completar a fase de treinamento (tratamento).
Pesquisas anteriores nesta área apoiaram que o exercício com peso corporal teve um impacto positivo na fadiga, força muscular e equilíbrio.
Melhorias na qualidade de vida, bem como na cognição, também foram documentadas por pacientes com EM após a realização do regime de exercícios.
Devido aos efeitos positivos do exercício em pacientes com EM, os pesquisadores deste estudo investigaram os efeitos do treinamento com pesos na densidade óssea, cognição, depressão e qualidade de vida em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Diagnóstico de EMRR, EMPP, EMSP ou CIS de acordo com os critérios do McDonald's de 2010 [Polman 2011].
- Pontuação EDSS basal inferior a 5,5
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de ler ou entender inglês.
- Qualquer contra-indicação para realizar exercícios de treinamento com pesos.
- Uso de qualquer hormônio de crescimento humano suplementar, droga para melhorar o desempenho ou esteroide anabolizante (não clínico).
- A participante engravidou ou pretende engravidar.
- O participante teve uma recaída nos últimos 6 meses.
- Pacientes que atualmente se exercitam mais de três vezes por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adição de treinamento de peso corporal
Todos os participantes deste estudo se enquadram neste grupo único não randomizado.
Esses participantes completarão um total de 12 sessões de treinamento de peso corporal durante um período de seis a oito semanas.
Os participantes participarão de uma sessão por semana no Centro de Fisioterapia do Holy Name Medical Center e treinarão para uma sessão em sua casa ou local escolhido com a ajuda de um guia de vídeo.
|
Sessões de treinamento de peso corporal guiadas por vídeo e fisioterapeuta serão realizadas duas vezes por semana durante 6 (a 8) semanas.
Essas sessões incluem os cinco treinos a seguir em 3 séries de 10 repetições: step ups, panturrilhas, wall push ups, chair squats e chair dips.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Osteopenia
Prazo: 14 a 16 semanas
|
Alteração na densidade óssea devido à adição de duas sessões de treinamento de peso corporal por semana durante um período de seis (a oito) semanas.
A densidade óssea será medida por meio de uma varredura de densidade óssea DEXA no primeiro dia do teste e uma varredura DEXA secundária ocorrendo oito semanas após a sessão final de treinamento.
A duração deste aspecto do estudo cai entre 14 e 16 semanas, dependendo do cronograma de treinamento do participante e se for necessário reagendar ou refazer as sessões de treinamento.
|
14 a 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão e Qualidade de Vida: Pesquisa/questionário MSIS (Escala de Impacto da Esclerose Múltipla)
Prazo: 14 a 16 semanas
|
Mudança na visão dos participantes do estudo sobre depressão e qualidade de vida relacionada à sua EM devido à adição de duas sessões de treinamento de peso corporal por semana durante um período de seis (a oito) semanas.
A depressão e a qualidade de vida serão registradas por meio de uma pesquisa/questionário da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).
Este questionário consiste em 29 itens que lidam com o impacto físico e psicológico da Esclerose Múltipla do ponto de vista do participante.
O MSIS-29 é pontuado entre 29 e 145, em que um valor mais alto indica um maior impacto da EM do ponto de vista do sujeito.
Este questionário será preenchido pelos participantes no primeiro dia do teste, dentro de duas semanas após a conclusão de suas sessões de treinamento (entre as semanas 6 e 10) e oito semanas após a sessão final de treinamento (entre as semanas 14-16).
|
14 a 16 semanas
|
Conhecimento
Prazo: 14 a 16 semanas
|
Mudança na cognição devido à adição de duas sessões de treinamento de peso corporal por semana durante um período de seis (a oito) semanas.
A cognição será medida usando um SDMT (teste de modalidades de dígitos simbólicos) no primeiro dia do teste, dentro de duas semanas após a conclusão da sessão final de treinamento (entre as semanas 6 e 10) e oito semanas após a conclusão da sessão final de treinamento ( entre as semanas 14 e 16).
A duração deste aspecto do estudo cai entre 14 e 16 semanas, dependendo do cronograma de treinamento do participante e se for necessário reagendar ou refazer as sessões de treinamento.
|
14 a 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-MSG-17-11209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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