Painoon perustuvan harjoitusohjelman vaikutukset MS-potilaille
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Painoon perustuvan harjoittelun vaikutukset multippeliskleroosipotilaiden luun tiheyteen, kognitioon ja elämänlaatuun
Alhainen luun tiheys on terveysriski iäkkäillä aikuisilla ja erityisesti multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä steroidihoidon ja vähäisen liikkuvuuden vuoksi.
Luun tiheys on mitta siitä, kuinka tiheitä tai vahvoja luut ovat.
Painoharjoittelu voi olla yksi keino vahvistaa luita ja tarjota hyödyllinen hoito MS-potilaiden kuntoutuksessa.
Painoharjoittelussa harjoituksia tehdään ilman oikeita painoja, vaan sen sijaan omalla painolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella painoon perustuvan harjoittelun vaikutuksia luun tiheyteen, kognitioon (kyky oppia ja ymmärtää) ja muihin elämänlaatuongelmiin (esim.
masennus) MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita, onko fyysisen aktiivisuuden lisäämisen välillä kehonpainoharjoitteluohjelman ja luun tiheyden, kognition ja elämänlaadun muutosten välillä korrelaatiota potilailla, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi.
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt suorittavat kuuden viikon koulutusjakson, joka sisältää yhden istunnon viikossa Holy Name Medical Centerissä (fysikaalisen terapian osastolla) sekä yhden istunnon viikossa koehenkilön kotona (videoopas jaetaan).
Harjoituksen tulisi kestää noin 30 minuuttia ja sisältää 3 sarjaa 10 toistoa jokaiselle yksittäiselle harjoitukselle.
Jokaisella harjoituskerralla suoritetaan viisi muuttumatonta harjoitusta, jotka sisältävät: seinäpunnerraukset, tuolikyykkyt, tuolin nostot, step up ja pohkeen nostot.
Jokaisen koehenkilön on suoritettava molemmat harjoitukset viikossa kuuden viikon ajan.
Seuraavat kaksi viikkoa on varattu tarvittaessa mahdollisten väliin jääneiden harjoitusten korjaamiseen.
Tämän kuuden-kahdeksan viikon harjoittelu- (hoito)vaiheen aikana yksi tutkimuksen tutkijoista pitää yhteyttä tutkimushenkilöihin varmistaakseen sitoutumisen kotiharjoitteluun.
Ennen tämän tutkimuksen harjoitusvaihetta jokaiselle koehenkilölle tehdään luun tiheyden DEXA-skannaus, ja hänen on suoritettava SDMT (symbol digit modalities -testi) ja MSIS-29 (multiple sclerosis impact scale) -arvioinnit.
Sekä SDMT- että MSIS-29-arvioinnit täytetään uudelleen kahden viikon kuluessa koulutusvaiheen päättymisestä.
8 viikkoa tutkimuksen harjoitusvaiheen päättymisen jälkeen jokainen koehenkilö palaa toiseen luun tiheyden DEXA-skannaukseen sekä suorittaa sekä SDMT- että MSIS-29-arvioinnit kolmannen kerran.
Tutkimuksen kesto on 14–16 viikkoa kunkin osallistujan osalta riippuen siitä, tarvitaanko kaksi lisäviikkoa koulutus- (hoito-)vaiheen suorittamiseen.
Aiemmat tutkimukset tällä alalla ovat osoittaneet, että kehonpainoharjoittelulla oli positiivinen vaikutus väsymykseen, lihasvoimaan ja tasapainoon.
MS-potilaat ovat myös dokumentoineet elämänlaadun ja kognition paranemista harjoittelun jälkeen.
Koska harjoittelulla on myönteisiä vaikutuksia MS-potilaisiin, tämän tutkimuksen tutkijat tutkivat painoon perustuvan harjoittelun vaikutuksia MS-potilaiden luutiheyteen, kognitioon, masennukseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- RRMS:n, PPMS:n, SPMS:n tai CIS:n diagnoosi vuoden 2010 McDonald'sin kriteerien mukaan [Polman 2011].
- Perustason EDSS-pisteet alle 5,5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia.
- Mikä tahansa vasta-aihe painoon perustuvien harjoitusten suorittamiselle.
- Minkä tahansa täydentävän ihmisen kasvuhormonin, suorituskykyä parantavan lääkkeen tai anabolisen (ei-kliinisen) steroidin käyttö.
- Osallistuja on tullut raskaaksi tai aikoo tulla raskaaksi.
- Osallistujalla on ollut uusiutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka harjoittelevat tällä hetkellä enemmän kuin kolme kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonpainoharjoittelun lisäksi
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat kuuluvat tähän ei-satunnaistettuun ryhmään.
Nämä osallistujat suorittavat yhteensä 12 kehonpainoharjoittelua kuuden tai kahdeksan viikon aikana.
Osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon viikossa Holy Name Medical Centerin fysioterapiakeskuksessa ja harjoittelevat yhden istunnon kotona tai valitsemassaan paikassa videooppaan avulla.
|
Videoohjattuja ja fysioterapeutin ohjattuja kehonpainoharjoituksia suoritetaan kahdesti viikossa 6 (-8) viikon ajan.
Nämä harjoitukset sisältävät seuraavat viisi harjoitusta 3 sarjassa 10 toistoa: askeleet, pohkeen nousut, seinäpunnerraukset, tuolikyykkyt ja tuolin laskut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteopenia
Aikaikkuna: 14-16 viikkoa
|
Luutiheyden muutos, joka johtuu kahden kehon painoharjoittelun lisäämisestä viikossa kuuden (kahdeksan) viikon ajan.
Luutiheys mitataan DEXA-luun tiheysskannauksella kokeen ensimmäisenä päivänä ja toissijaisella DEXA-skannauksella, joka suoritetaan kahdeksan viikkoa viimeisen harjoituskerran jälkeen.
Tutkimuksen tämän osan kesto on 14-16 viikkoa riippuen osallistujan koulutusaikataulusta ja jos koulutusta tarvitaan uudelleen tai täydennetään.
|
14-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja elämänlaatu: MSIS-kysely/kyselylomake
Aikaikkuna: 14-16 viikkoa
|
Muutos tutkimukseen osallistuneiden näkemyksissä masennuksesta ja MS-tautiin liittyvästä elämänlaadusta johtuen kahden painoharjoittelun lisäämisestä viikossa kuuden (kahdeksan) viikon ajan.
Masennus ja elämänlaatu kirjataan (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale -tutkimuksella/kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu 29 kohdasta, jotka käsittelevät multippeliskleroosin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
MSIS-29 pisteytetään välillä 29-145, jossa korkeampi arvo osoittaa MS:n suurempaa vaikutusta kohteen näkökulmasta.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn ensimmäisenä kokeilupäivänä, kahden viikon kuluessa harjoittelunsa päättymisestä (viikoilla 6–10) ja kahdeksan viikon kuluessa viimeisen harjoittelujakson jälkeen (viikkojen 14–16 välillä).
|
14-16 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 14-16 viikkoa
|
Muutos kognitiossa, joka johtuu kahden kehonpainoharjoittelun lisäämisestä viikossa kuuden (kahdeksan) viikon ajan.
Kognitio mitataan SDMT:llä (symbol digit modalities -testillä) ensimmäisenä koepäivänä, kahden viikon sisällä viimeisen harjoituskerran päättymisestä (viikoilla 6-10) ja kahdeksan viikon kuluttua viimeisen harjoituskerran päättymisestä ( viikkojen 14 ja 16 välillä).
Tutkimuksen tämän osan kesto on 14-16 viikkoa riippuen osallistujan koulutusaikataulusta ja jos koulutusta tarvitaan uudelleen tai täydennetään.
|
14-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-MSG-17-11209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .