Effekter av et vektbasert treningsprogram på MS-pasienter
13. august 2019 oppdatert av: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Effekter av et vektbasert treningsprogram på bentetthet, kognisjon og livskvalitet for multippel sklerosepasienter
Lav bentetthet er en helserisiko hos eldre voksne og spesielt personer med multippel sklerose (MS) på grunn av steroidbehandlinger og mindre mobilitet.
Bentetthet er et mål på hvor tette eller sterke bein er.
Vektbasert trening kan være en metode for å styrke bein og gi en gunstig behandling for MS-pasientrehabilitering.
Vektbasert trening innebærer å utføre øvelser uten bruk av faktiske vekter, og i stedet med egen kroppsvekt.
Denne studien tar sikte på å se på effekten av vektbasert trening på bentetthet, kognisjon (evne til å lære og forstå) og andre livskvalitetsproblemer (dvs.
depresjon) hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å observere om det er en sammenheng mellom å øke ens fysiske aktivitetsnivå via et kroppsvekt treningsprogram og en endring i bentetthet, kognisjon og livskvalitet for pasienter diagnostisert med multippel sklerose.
Forsøkspersonene som er påmeldt denne studien vil utføre en seks ukers treningssyklus som inkluderer én økt per uke lokalisert ved Holy Name Medical Center (fysikalsk terapiavdeling) samt én økt per uke utført hjemme hos forsøkspersonen (videoguide vil bli distribuert).
Treningsøktene bør ta ca. 30 minutter og inkludere 3 sett med 10 repetisjoner for hver av de individuelle øvelsene.
Det er fem uforanderlige øvelser som vil bli utført på hver treningsøkt som inkluderer: push-ups på veggen, stolknebøy, stoldips, step-ups og legghevinger.
Hvert emne vil bli pålagt å utføre begge treningsøktene per uke i seks uker.
De påfølgende to ukene er satt av til å gjøre opp datoer for eventuelle tapte treningsøkter om nødvendig.
I løpet av denne seks til åtte ukers treningsfasen (behandlingsfasen), vil en av studiens etterforskere forbli i kontakt med fagene i studien for å sikre engasjement for hjemmetreningsøkter.
Før treningsfasen av denne studien, vil hver enkelt person få utført en bentetthet DEXA-skanning og må fullføre SDMT (symbol digit modalities test) og MSIS-29 (multippel sklerose innvirkningsskala) evalueringer.
Både SDMT- og MSIS-29-evalueringene skal fylles ut igjen innen to uker etter at treningsfasen er fullført.
8 uker etter fullføring av treningsfasen av studien, vil hvert individ returnere for en andre bentetthet DEXA-skanning samt fullføre både SDMT- og MSIS-29-evalueringene for en tredje gang.
Varigheten av studien vil falle mellom 14 og 16 uker for en gitt deltaker avhengig av om de ytterligere to ukene er nødvendige for å fullføre treningsfasen (behandlingsfasen).
Tidligere forskning på dette området har støttet at kroppsvektstrening hadde en positiv innvirkning på tretthet, muskelstyrke og balanse.
Forbedringer i livskvalitet så vel som kognisjon er også dokumentert av MS-pasienter etter å ha utført treningsregime.
På grunn av de positive effektene av trening på pasienter med MS, undersøkte etterforskerne i denne studien effekten av vektbasert trening på bentetthet, kognisjon, depresjon og livskvalitet hos MS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- Diagnose av RRMS, PPMS, SPMS eller CIS i henhold til McDonald's-kriteriene fra 2010 [Polman 2011].
- Baseline EDSS-score mindre enn 5,5
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk.
- Enhver kontraindikasjon for å utføre vektbaserte treningsøvelser.
- Bruk av ethvert supplerende humant veksthormon, ytelsesfremmende stoff eller anabole (ikke-kliniske) steroider.
- Deltaker har blitt eller har tenkt å bli gravid.
- Deltaker har hatt tilbakefall de siste 6 månedene.
- Pasienter som for tiden trener mer enn tre ganger i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tillegg av kroppsvekttrening
Alle deltakerne i denne studien faller inn i denne ikke-randomiserte enkeltgruppen.
Disse deltakerne vil gjennomføre totalt 12 treningsøkter med kroppsvekt over en periode på seks til åtte uker.
Deltakerne vil delta på en økt per uke på Holy Name Medical Centers fysioterapisenter og vil trene for en økt hjemme eller på det valgte stedet ved hjelp av en videoguide.
|
Videoveiledet og fysioterapeutveiledet kroppsvekttreningsøkter vil bli utført to ganger i uken i 6 (til 8) uker.
Disse øktene inkluderer følgende fem treningsøkter med 3 sett med 10 repetisjoner: step-ups, legghevinger, push-ups på veggen, knebøy i stolen og fall i stolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteopeni
Tidsramme: 14 til 16 uker
|
Endring i bentetthet på grunn av tillegg av to kroppsvekttreningsøkter per uke i en periode på seks (til åtte) uker.
Bentetthet vil bli målt via en DEXA bentetthetsskanning på dag én av forsøket og en sekundær DEXA-skanning som finner sted åtte uker etter den siste treningsøkten.
Varigheten av dette aspektet av studien faller mellom 14 og 16 uker avhengig av deltakerens treningsplan og om det er behov for omplanlagte treningsøkter.
|
14 til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og livskvalitet: MSIS (Multiple Sclerosis impact scale) undersøkelse/spørreskjema
Tidsramme: 14 til 16 uker
|
Endring i studiedeltakernes syn på depresjon og livskvalitet knyttet til deres MS på grunn av tillegg av to kroppsvekttreningsøkter per uke i en periode på seks (til åtte) uker.
Depresjon og livskvalitet vil bli registrert via en (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale-undersøkelse/spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 29 elementer som omhandler både den fysiske og psykologiske virkningen av multippel sklerose fra en deltakers perspektiv.
MSIS-29 skåres mellom 29 og 145, der en høyere verdi indikerer en større innvirkning av MS fra et individs perspektiv.
Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av deltakerne på dag én av forsøket, innen to uker etter fullførte treningsøkter (mellom uke 6 og 10), og åtte uker etter siste treningsøkt (mellom uke 14-16).
|
14 til 16 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 14 til 16 uker
|
Endring i kognisjon på grunn av tillegg av to kroppsvekttreningsøkter per uke i en periode på seks (til åtte) uker.
Kognisjon vil bli målt ved hjelp av en SDMT (symbol digit modalities test) på dag én av forsøket, innen to uker etter fullføring av den siste treningsøkten (mellom uke 6 og 10), og åtte uker etter fullføring av den siste treningsøkten ( mellom uke 14 og 16).
Varigheten av dette aspektet av studien faller mellom 14 og 16 uker avhengig av deltakerens treningsplan og om det er behov for omplanlagte treningsøkter.
|
14 til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-MSG-17-11209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .