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다발성경화증 환자에 대한 체중 기반 훈련 프로그램의 효과

2019년 8월 13일 업데이트: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

체중 기반 훈련 프로그램이 다발성 경화증 환자의 골밀도, 인지 및 삶의 질에 미치는 영향

낮은 골밀도는 노인, 특히 스테로이드 치료 및 이동성 저하로 인해 다발성 경화증(MS) 환자의 건강 위험입니다. 골밀도는 뼈가 얼마나 조밀하거나 강한지를 측정한 것입니다. 웨이트 기반 훈련은 뼈를 강화하고 다발성 경화증 환자 재활에 유익한 치료를 제공하는 한 가지 방법일 수 있습니다. 웨이트 기반 트레이닝은 실제 웨이트를 사용하지 않고 대신 자신의 체중을 사용하여 운동을 수행하는 것입니다. 이 연구는 골밀도, 인지(학습 및 이해 능력) 및 기타 삶의 질 문제(예: 우울증) MS 환자에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다발성 경화증으로 진단된 환자의 체중 운동 프로그램을 통한 신체 활동 수준 증가와 골밀도, 인지 및 삶의 질 변화 사이에 상관관계가 있는지를 관찰하는 것을 목적으로 합니다. 본 연구에 등록한 피험자는 홀리네임 메디컬 센터(물리치료과)에서 주 1회, 피험자의 집에서 주 1회(동영상 가이드 배포)를 포함하는 6주간의 훈련 주기를 수행하게 됩니다. 훈련 세션은 약 30분이 소요되며 각 개별 운동에 대해 10회 반복 3세트를 포함해야 합니다. 월 푸쉬업, 체어 스쿼트, 체어 딥, 스텝 업, 카프 레이즈 등 5가지의 변함없는 운동이 각 훈련 세션에서 수행됩니다. 각 과목은 6주 동안 매주 두 가지 교육 세션을 수행해야 합니다. 다음 2주는 필요한 경우 놓친 교육 세션의 보충 날짜로 따로 설정됩니다. 이 6주 내지 8주 훈련(치료) 단계 동안, 연구 조사관 중 한 명이 가정 훈련 세션의 헌신을 보장하기 위해 연구 대상과 계속 연락할 것입니다. 이 연구의 훈련 단계에 앞서 각 피험자는 골밀도 DEXA 스캔을 수행하고 SDMT(기호 숫자 양식 검사) 및 MSIS-29(다발성 경화증 충격 척도) 평가를 완료해야 합니다. SDMT 및 MSIS-29 평가는 교육 단계 완료 후 2주 이내에 다시 작성해야 합니다. 연구의 훈련 단계 완료 후 8주 후, 각 피험자는 두 번째 골밀도 DEXA 스캔을 위해 돌아와 SDMT 및 MSIS-29 평가를 세 번째로 완료합니다. 연구 기간은 훈련(치료) 단계를 완료하는 데 추가 2주가 필요한지 여부에 따라 주어진 참가자에 대해 14주에서 16주 사이가 됩니다. 이 분야의 이전 연구는 체중 운동이 피로, 근력 및 균형에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 뒷받침했습니다. 운동 요법을 수행한 후 MS 환자에 의해 삶의 질과 인지의 개선이 기록되었습니다. 다발성 경화증 환자에 대한 운동의 긍정적인 효과 때문에 이 연구의 조사관은 다발성 경화증 환자의 골밀도, 인지, 우울증 및 삶의 질에 대한 웨이트 기반 훈련의 효과를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
  • 2010년 맥도날드 기준[Polman 2011]에 따른 RRMS, PPMS, SPMS 또는 CIS 진단.
  • 기준선 EDSS 점수 5.5 미만

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 영어를 읽거나 이해하지 못함.
  • 웨이트 기반 훈련 운동을 수행하는 데 대한 금기 사항.
  • 인간 성장 호르몬 보조제, 성능 향상 약물 또는 단백동화(비임상) 스테로이드 사용.
  • 참가자가 임신했거나 임신할 계획입니다.
  • 참가자는 지난 6개월 동안 재발했습니다.
  • 현재 주 3회 이상 운동을 하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨이트트레이닝 추가
이 연구의 모든 참가자는 이 무작위화되지 않은 단일 그룹에 속합니다. 이 참가자들은 6주에서 8주 동안 총 12회의 체중 훈련 세션을 완료하게 됩니다. 참가자는 Holy Name Medical Center의 물리 치료 센터에서 일주일에 한 세션에 참석하고 비디오 가이드의 도움을 받아 집이나 선택한 위치에서 한 세션 동안 훈련합니다.
비디오 안내 및 물리 치료사가 안내하는 체중 훈련 세션은 6(~8)주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다. 이 세션에는 스텝 업, 카프 레이즈, 월 푸쉬업, 체어 스쿼트 및 체어 딥의 3세트 10회 반복으로 이루어진 다음 5가지 운동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골감소증
기간: 14~16주
6주에서 8주 동안 주당 2회의 웨이트 트레이닝 세션 추가로 인한 골밀도 변화. 골밀도는 시험 1일차에 DEXA 골밀도 스캔을 통해 측정되고 최종 훈련 세션 8주 후에 실시되는 2차 DEXA 스캔을 통해 측정됩니다. 연구의 이러한 측면의 기간은 참가자 교육 일정과 일정이 변경되거나 교육 세션을 보충해야 하는 경우에 따라 14주에서 16주 사이입니다.
14~16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증과 삶의 질: MSIS(다발성 경화증 영향 척도) 조사/설문지
기간: 14~16주
6주에서 8주 동안 주당 2회의 웨이트 트레이닝 세션을 추가함으로써 MS와 관련된 우울증 및 삶의 질에 대한 연구 참가자의 관점 변화. 우울증과 삶의 질은 (MSIS-29) 다발성 경화증 영향 척도 조사/질문을 통해 기록됩니다. 이 설문지는 참가자의 관점에서 다발성 경화증의 신체적, 심리적 영향을 다루는 29개 항목으로 구성되어 있습니다. MSIS-29는 29에서 145 사이로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 피험자의 관점에서 MS의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 설문지는 훈련 세션 완료 후 2주 이내(6주에서 10주 사이), 마지막 훈련 세션 후 8주(14주에서 16주 사이)에 시험 1일차에 참가자가 작성하게 됩니다.
14~16주
인식
기간: 14~16주
6주에서 8주 동안 주당 2회의 웨이트 트레이닝 세션 추가로 인한 인지 변화. 인지는 시험 1일째, 최종 교육 세션 완료 후 2주 이내(6주에서 10주 사이), 최종 교육 세션 완료 후 8주에 SDMT(기호 숫자 양식 테스트)를 사용하여 측정됩니다. 14주에서 16주 사이). 연구의 이러한 측면의 기간은 참가자 교육 일정과 일정이 변경되거나 교육 세션을 보충해야 하는 경우에 따라 14주에서 16주 사이입니다.
14~16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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