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Efectos de un programa de entrenamiento basado en pesas en pacientes con EM

13 de agosto de 2019 actualizado por: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Efectos de un programa de entrenamiento basado en pesas sobre la densidad ósea, la cognición y la calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiple

La baja densidad ósea es un riesgo para la salud de los adultos mayores y especialmente de las personas con esclerosis múltiple (EM) debido a los tratamientos con esteroides y la menor movilidad. La densidad ósea es una medida de cuán densos o fuertes son los huesos. El entrenamiento con pesas puede ser un método para fortalecer los huesos y proporcionar un tratamiento beneficioso para la rehabilitación de pacientes con EM. El entrenamiento basado en pesas implica realizar ejercicios sin el uso de pesas reales y, en cambio, con el propio peso corporal. Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del entrenamiento con pesas en la densidad ósea, la cognición (capacidad de aprender y comprender) y otros problemas de calidad de vida (es decir, depresión) en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo observar si existe una correlación entre el aumento de los niveles de actividad física a través de un programa de ejercicios de peso corporal y un cambio en la densidad ósea, la cognición y la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple. Los sujetos inscritos en este estudio realizarán un ciclo de entrenamiento de seis semanas que incluye una sesión por semana ubicada en el Centro Médico Holy Name (departamento de fisioterapia), así como una sesión por semana realizada en el hogar del sujeto (se distribuirá una guía de video). Las sesiones de entrenamiento deben durar aproximadamente 30 minutos e incluir 3 series de 10 repeticiones para cada uno de los ejercicios individuales. Hay cinco ejercicios invariables que se realizarán en cada sesión de entrenamiento que incluyen: flexiones de pared, sentadillas en silla, fondos en silla, step ups y levantamientos de pantorrillas. Cada sujeto deberá realizar las dos sesiones de entrenamiento por semana durante seis semanas. Las dos semanas siguientes se reservan para recuperar las fechas de las sesiones de entrenamiento perdidas, si es necesario. Durante esta fase de capacitación (tratamiento) de seis a ocho semanas, uno de los investigadores del estudio permanecerá en contacto con los sujetos del estudio para garantizar el compromiso de las sesiones de capacitación en el hogar. Antes de la fase de entrenamiento de este estudio, a cada sujeto se le realizará una exploración DEXA de densidad ósea y deberá completar las evaluaciones SDMT (prueba de modalidades de dígitos simbólicos) y MSIS-29 (escala de impacto de esclerosis múltiple). Las evaluaciones SDMT y MSIS-29 se completarán nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la fase de capacitación. 8 semanas después de completar la fase de capacitación del estudio, cada sujeto regresará para una segunda exploración DEXA de densidad ósea y completará las evaluaciones SDMT y MSIS-29 por tercera vez. La duración del estudio estará entre 14 y 16 semanas para cualquier participante dependiendo de si se necesitan las dos semanas adicionales para completar la fase de entrenamiento (tratamiento). Investigaciones anteriores en esta área han respaldado que el ejercicio con peso corporal tiene un impacto positivo en la fatiga, la fuerza muscular y el equilibrio. Los pacientes con EM también han documentado mejoras en la calidad de vida y en la cognición después de realizar un régimen de ejercicio. Debido a los efectos positivos del ejercicio en pacientes con EM, los investigadores de este estudio investigaron los efectos del entrenamiento con pesas sobre la densidad ósea, la cognición, la depresión y la calidad de vida en pacientes con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
  • Diagnóstico de RRMS, PPMS, SPMS o CIS según los criterios de McDonald's de 2010 [Polman 2011].
  • Puntuación EDSS inicial inferior a 5,5

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • Incapacidad para leer o entender inglés.
  • Cualquier contraindicación para realizar ejercicios de entrenamiento con pesas.
  • Uso de cualquier hormona de crecimiento humana suplementaria, medicamento para mejorar el rendimiento o esteroide anabólico (no clínico).
  • La participante ha quedado embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
  • El participante ha tenido una recaída en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que actualmente hacen ejercicio más de tres veces por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adición de entrenamiento con peso corporal
Todos los participantes en este estudio pertenecen a este grupo único no aleatorizado. Estos participantes completarán un total de 12 sesiones de entrenamiento de peso corporal durante un período de tiempo de seis a ocho semanas. Los participantes asistirán a una sesión por semana en el Centro de Terapia Física del Centro Médico Holy Name y entrenarán para una sesión en su hogar o en el lugar elegido con la ayuda de una guía de video.
Se realizarán sesiones de entrenamiento de peso corporal guiadas por video y fisioterapeutas dos veces por semana durante 6 (a 8) semanas. Estas sesiones incluyen los siguientes cinco entrenamientos en 3 series de 10 repeticiones: step ups, pantorrillas, wall push ups, chair squats y chair dips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteopenia
Periodo de tiempo: 14 a 16 semanas
Cambio en la densidad ósea debido a la adición de dos sesiones de entrenamiento con pesas por semana durante un período de seis (a ocho) semanas. La densidad ósea se medirá a través de una exploración de densidad ósea DEXA en el primer día de la prueba y una exploración DEXA secundaria que tendrá lugar ocho semanas después de la última sesión de entrenamiento. La duración de este aspecto del estudio oscila entre 14 y 16 semanas, según el cronograma de capacitación de los participantes y si es necesario reprogramar o recuperar sesiones de capacitación.
14 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión y calidad de vida: encuesta/cuestionario MSIS (escala de impacto de la esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: 14 a 16 semanas
Cambio en la visión de los participantes del estudio sobre la depresión y la calidad de vida relacionada con su EM debido a la adición de dos sesiones de entrenamiento con pesas por semana durante un período de seis (a ocho) semanas. La depresión y la calidad de vida se registrarán a través de una encuesta/cuestionario de escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29). Este cuestionario consta de 29 ítems que tratan sobre el impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple desde la perspectiva de un participante. El MSIS-29 se puntúa entre 29 y 145, en el que un valor más alto indica un mayor impacto de la EM desde la perspectiva del sujeto. Los participantes completarán este cuestionario el primer día de la prueba, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de sus sesiones de entrenamiento (entre las semanas 6 y 10) y ocho semanas después de su última sesión de entrenamiento (entre las semanas 14-16).
14 a 16 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: 14 a 16 semanas
Cambio en la cognición debido a la adición de dos sesiones de entrenamiento con pesas por semana durante un período de seis (a ocho) semanas. La cognición se medirá utilizando una SDMT (prueba de modalidades de dígitos con símbolo) el primer día de la prueba, dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la última sesión de entrenamiento (entre las semanas 6 y 10) y ocho semanas después de la finalización de la última sesión de entrenamiento ( entre las semanas 14 y 16). La duración de este aspecto del estudio oscila entre 14 y 16 semanas, según el cronograma de capacitación de los participantes y si es necesario reprogramar o recuperar sesiones de capacitación.
14 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de peso corporal

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