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Auswirkungen eines gewichtsbasierten Trainingsprogramms auf MS-Patienten

13. August 2019 aktualisiert von: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Auswirkungen eines gewichtsbasierten Trainingsprogramms auf Knochendichte, Kognition und Lebensqualität von Multiple-Sklerose-Patienten

Eine niedrige Knochendichte stellt bei älteren Erwachsenen und insbesondere bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) aufgrund von Steroidbehandlungen und eingeschränkter Mobilität ein Gesundheitsrisiko dar. Die Knochendichte ist ein Maß dafür, wie dicht oder stark Knochen sind. Gewichtsbasiertes Training kann eine Methode zur Stärkung der Knochen und eine vorteilhafte Behandlung für die Rehabilitation von MS-Patienten sein. Beim gewichtsbasierten Training werden Übungen ohne den Einsatz tatsächlicher Gewichte, sondern mit dem eigenen Körpergewicht durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von gewichtsbasiertem Training auf die Knochendichte, die Kognition (Fähigkeit zu lernen und zu verstehen) und andere Aspekte der Lebensqualität (z. B. Depression) bei MS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob ein Zusammenhang zwischen der Steigerung der körperlichen Aktivität durch ein Körpergewichtsübungsprogramm und einer Veränderung der Knochendichte, der Kognition und der Lebensqualität bei Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose besteht. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden absolvieren einen sechswöchigen Trainingszyklus, der eine Sitzung pro Woche im Holy Name Medical Center (Abteilung für Physiotherapie) sowie eine Sitzung pro Woche bei den Probanden zu Hause umfasst (ein Videoleitfaden wird verteilt). Die Trainingseinheiten sollten ca. 30 Minuten dauern und 3 Sätze à 10 Wiederholungen für jede einzelne Übung beinhalten. Es gibt fünf unveränderliche Übungen, die bei jeder Trainingseinheit durchgeführt werden, darunter: Liegestütze an der Wand, Kniebeugen auf dem Stuhl, Dips auf dem Stuhl, Step-Ups und Wadenheben. Jeder Proband muss sechs Wochen lang beide Trainingseinheiten pro Woche absolvieren. Die folgenden zwei Wochen sind für die Nachholung versäumter Trainingseinheiten bei Bedarf vorgesehen. Während dieser sechs- bis achtwöchigen Trainingsphase (Behandlungsphase) bleibt einer der Prüfärzte mit den Studienteilnehmern in Kontakt, um sicherzustellen, dass die Trainingseinheiten zu Hause durchgeführt werden. Vor der Trainingsphase dieser Studie wird bei jedem Probanden ein Knochendichte-DEXA-Scan durchgeführt und er muss die Auswertungen SDMT (Symbol-Ziffer-Modalitätstest) und MSIS-29 (Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala) abschließen. Sowohl die SDMT- als auch die MSIS-29-Bewertung müssen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Schulungsphase erneut ausgefüllt werden. 8 Wochen nach Abschluss der Trainingsphase der Studie kehrt jeder Proband zu einem zweiten Knochendichte-DEXA-Scan zurück und führt zum dritten Mal sowohl die SDMT- als auch die MSIS-29-Bewertung durch. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer zwischen 14 und 16 Wochen, je nachdem, ob die zusätzlichen zwei Wochen für den Abschluss der Trainingsphase (Behandlungsphase) benötigt werden. Frühere Untersuchungen in diesem Bereich haben gezeigt, dass Körpergewichtsübungen einen positiven Einfluss auf Müdigkeit, Muskelkraft und Gleichgewicht haben. Auch Verbesserungen der Lebensqualität und der kognitiven Fähigkeiten wurden bei MS-Patienten nach der Durchführung eines Trainingsprogramms dokumentiert. Aufgrund der positiven Auswirkungen von Bewegung auf Patienten mit MS untersuchten die Forscher dieser Studie die Auswirkungen von gewichtsbasiertem Training auf Knochendichte, Kognition, Depression und Lebensqualität bei MS-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
  • Diagnose von RRMS, PPMS, SPMS oder CIS gemäß den McDonald's-Kriterien von 2010 [Polman 2011].
  • Ausgangswert des EDSS unter 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung von gewichtsbasierten Trainingsübungen.
  • Verwendung von ergänzendem menschlichem Wachstumshormon, leistungssteigernden Medikamenten oder anabolen (nichtklinischen) Steroiden.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger geworden oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten einen Rückfall.
  • Patienten, die derzeit mehr als dreimal pro Woche Sport treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung um Bodyweight-Training
Alle Teilnehmer dieser Studie fallen in diese nicht randomisierte Einzelgruppe. Diese Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von sechs bis acht Wochen insgesamt 12 Körpergewichtstrainingseinheiten. Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung pro Woche im Physiotherapiezentrum des Holy Name Medical Center teil und trainieren mit Hilfe eines Videoguides für eine Sitzung bei ihnen zu Hause oder an einem ausgewählten Ort.
Verhalten: Körpergewichtstraining
Video- und physiotherapeutisch angeleitete Körpergewichtstrainings werden 6 (bis 8) Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Diese Sitzungen umfassen die folgenden fünf Trainingseinheiten mit 3 Sätzen zu je 10 Wiederholungen: Step-Ups, Wadenheben, Liegestütze an der Wand, Stuhlkniebeugen und Stuhl-Dips.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteopenie
Zeitfenster: 14 bis 16 Wochen
Veränderung der Knochendichte aufgrund der Hinzufügung von zwei Körpergewichtstrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von sechs (bis acht) Wochen. Die Knochendichte wird über einen DEXA-Knochendichtescan am ersten Tag des Versuchs und einen zweiten DEXA-Scan acht Wochen nach der letzten Trainingseinheit gemessen. Die Dauer dieses Teils der Studie liegt zwischen 14 und 16 Wochen, je nach Trainingsplan der Teilnehmer und ob Umplanungen oder Nachholtrainingssitzungen erforderlich sind.
14 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Lebensqualität: MSIS-Umfrage/Fragebogen (Multiple Sclerosis Impact Scale).
Zeitfenster: 14 bis 16 Wochen
Veränderung der Sichtweise der Studienteilnehmer auf Depressionen und Lebensqualität im Zusammenhang mit ihrer MS aufgrund der Hinzufügung von zwei Körpergewichtstrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von sechs (bis acht) Wochen. Depression und Lebensqualität werden über eine (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale-Umfrage/einen Fragebogen erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus 29 Items, die sich sowohl mit den physischen als auch mit den psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose aus der Sicht eines Teilnehmers befassen. Der MSIS-29 wird mit Werten zwischen 29 und 145 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung von MS aus Sicht des Probanden hinweist. Dieser Fragebogen wird von den Teilnehmern am ersten Tag des Versuchs, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss ihrer Schulungssitzungen (zwischen Woche 6 und 10) und acht Wochen nach ihrer letzten Schulungssitzung (zwischen Woche 14 und 16) ausgefüllt.
14 bis 16 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 14 bis 16 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung aufgrund der Hinzufügung von zwei Körpergewichtstrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von sechs (bis acht) Wochen. Die Kognition wird mithilfe eines SDMT (Symbol Digit Modality Test) am ersten Tag des Versuchs, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit (zwischen Woche 6 und 10) und acht Wochen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit gemessen ( zwischen Woche 14 und 16). Die Dauer dieses Teils der Studie liegt zwischen 14 und 16 Wochen, je nach Trainingsplan der Teilnehmer und ob Umplanungen oder Nachholtrainingssitzungen erforderlich sind.
14 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-MSG-17-11209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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