- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002492
Effets d'un programme d'entraînement basé sur le poids sur les patients atteints de SEP
13 août 2019 mis à jour par: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Effets d'un programme d'entraînement basé sur le poids sur la densité osseuse, la cognition et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques
Une faible densité osseuse est un risque pour la santé des personnes âgées et en particulier des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) en raison des traitements aux stéroïdes et d'une mobilité réduite.
La densité osseuse est une mesure de la densité ou de la solidité des os.
L'entraînement basé sur le poids peut être une méthode pour renforcer les os et fournir un traitement bénéfique pour la réadaptation des patients atteints de SEP.
L'entraînement basé sur le poids consiste à effectuer des exercices sans utiliser de poids réels, mais plutôt avec son propre poids corporel.
Cette étude vise à examiner les effets de l'entraînement basé sur le poids sur la densité osseuse, la cognition (capacité d'apprendre et de comprendre) et d'autres problèmes de qualité de vie (c.
dépression) chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à observer s'il existe une corrélation entre l'augmentation des niveaux d'activité physique via un programme d'exercices au poids du corps et une modification de la densité osseuse, de la cognition et de la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.
Les sujets inscrits à cette étude effectueront un cycle de formation de six semaines qui comprend une séance par semaine située au Holy Name Medical Center (service de physiothérapie) ainsi qu'une séance par semaine effectuée au domicile du sujet (un guide vidéo sera distribué).
Les séances d'entraînement doivent durer environ 30 minutes et inclure 3 séries de 10 répétitions pour chacun des exercices individuels.
Il y a cinq exercices immuables qui seront effectués à chaque séance d'entraînement, notamment : les pompes murales, les squats de chaise, les dips de chaise, les step ups et les soulèvements de mollets.
Chaque sujet devra effectuer les deux séances d'entraînement par semaine pendant six semaines.
Les deux semaines suivantes sont réservées aux dates de rattrapage des séances d'entraînement manquées si nécessaire.
Au cours de cette phase de formation (traitement) de six à huit semaines, l'un des investigateurs de l'étude restera en contact avec les sujets de l'étude afin d'assurer l'engagement de séances de formation à domicile.
Avant la phase de formation de cette étude, chaque sujet subira une analyse DEXA de la densité osseuse et devra effectuer les évaluations SDMT (test des modalités des chiffres des symboles) et MSIS-29 (échelle d'impact de la sclérose en plaques).
Les évaluations SDMT et MSIS-29 doivent être remplies à nouveau dans les deux semaines suivant la fin de la phase de formation.
8 semaines après la fin de la phase de formation de l'étude, chaque sujet reviendra pour une deuxième analyse DEXA de la densité osseuse et complétera les évaluations SDMT et MSIS-29 pour la troisième fois.
La durée de l'étude se situera entre 14 et 16 semaines pour un participant donné selon que les deux semaines supplémentaires sont nécessaires pour terminer la phase de formation (traitement).
Des recherches antérieures dans ce domaine ont confirmé que l'exercice au poids du corps avait un impact positif sur la fatigue, la force musculaire et l'équilibre.
Des améliorations de la qualité de vie ainsi que de la cognition ont également été documentées par les patients atteints de SEP après avoir effectué un régime d'exercice.
En raison des effets positifs de l'exercice sur les patients atteints de SEP, les chercheurs de cette étude ont étudié les effets de l'entraînement basé sur le poids sur la densité osseuse, la cognition, la dépression et la qualité de vie des patients atteints de SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Diagnostic de RRMS, PPMS, SPMS ou CIS selon les critères de McDonald's 2010 [Polman 2011].
- Score EDSS de base inférieur à 5,5
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
- Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais.
- Toute contre-indication à effectuer des exercices de musculation.
- Utilisation de tout supplément d'hormone de croissance humaine, de médicament améliorant la performance ou de stéroïde anabolisant (non clinique).
- La participante est devenue ou a l'intention de devenir enceinte.
- Le participant a eu une rechute au cours des 6 derniers mois.
- Les patients qui font actuellement de l'exercice plus de trois fois par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajout de l'entraînement au poids du corps
Tous les participants à cette étude appartiennent à ce groupe unique non randomisé.
Ces participants effectueront un total de 12 séances d'entraînement au poids corporel sur une période de six à huit semaines.
Les participants assisteront à une session par semaine au centre de physiothérapie du Holy Name Medical Center et s'entraîneront pour une session à leur domicile ou à l'endroit de leur choix à l'aide d'un guide vidéo.
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Des séances d'entraînement au poids du corps guidées par vidéo et guidées par un physiothérapeute seront effectuées deux fois par semaine pendant 6 (à 8) semaines.
Ces séances comprennent les cinq entraînements suivants en 3 séries de 10 répétitions : step ups, mollets, pompes murales, squats sur chaise et dips sur chaise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ostéopénie
Délai: 14 à 16 semaines
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Modification de la densité osseuse due à l'ajout de deux séances de musculation par semaine pendant une période de six (à huit) semaines.
La densité osseuse sera mesurée via un scanner de densité osseuse DEXA au premier jour de l'essai et un scanner DEXA secondaire huit semaines après la dernière session de formation.
La durée de cet aspect de l'étude se situe entre 14 et 16 semaines selon le calendrier de formation des participants et si des sessions de formation reprogrammées ou de rattrapage sont nécessaires.
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14 à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et qualité de vie : enquête/questionnaire MSIS (échelle d'impact de la sclérose en plaques)
Délai: 14 à 16 semaines
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Changement dans l'opinion des participants à l'étude sur la dépression et la qualité de vie liée à leur SEP en raison de l'ajout de deux séances d'entraînement avec poids corporel par semaine pendant une période de six (à huit) semaines.
La dépression et la qualité de vie seront enregistrées au moyen d'une enquête/questionnaire sur l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29).
Ce questionnaire se compose de 29 items traitant à la fois de l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques du point de vue d'un participant.
Le MSIS-29 est noté entre 29 et 145 dans lequel une valeur plus élevée indique un plus grand impact de la SEP du point de vue du sujet.
Ce questionnaire sera rempli par les participants le premier jour de l'essai, dans les deux semaines suivant la fin de leurs sessions de formation (entre les semaines 6 et 10) et huit semaines après leur dernière session de formation (entre les semaines 14 et 16).
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14 à 16 semaines
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Cognition
Délai: 14 à 16 semaines
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Modification de la cognition due à l'ajout de deux séances d'entraînement au poids corporel par semaine pendant une période de six (à huit) semaines.
La cognition sera mesurée à l'aide d'un test SDMT (symbol digit modalities test) le premier jour de l'essai, dans les deux semaines suivant la fin de la dernière séance d'entraînement (entre les semaines 6 et 10) et huit semaines après la fin de la dernière séance d'entraînement ( entre les semaines 14 et 16).
La durée de cet aspect de l'étude se situe entre 14 et 16 semaines selon le calendrier de formation des participants et si des sessions de formation reprogrammées ou de rattrapage sont nécessaires.
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14 à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-MSG-17-11209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .