- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04002492
Effetti di un programma di allenamento basato sul peso sui pazienti con SM
13 agosto 2019 aggiornato da: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Effetti di un programma di allenamento basato sul peso su densità ossea, cognizione e qualità della vita dei pazienti affetti da sclerosi multipla
La bassa densità ossea è un rischio per la salute negli anziani e in particolare nelle persone con sclerosi multipla (SM) a causa dei trattamenti con steroidi e della minore mobilità.
La densità ossea è una misura di quanto siano dense o forti le ossa.
L'allenamento basato sui pesi può essere un metodo per rafforzare le ossa e fornire un trattamento benefico per la riabilitazione dei pazienti affetti da SM.
L'allenamento basato sui pesi comporta l'esecuzione di esercizi senza l'uso di pesi reali e invece con il proprio peso corporeo.
Questo studio mira a esaminare gli effetti dell'allenamento basato sul peso sulla densità ossea, sulla cognizione (capacità di apprendere e comprendere) e su altri problemi di qualità della vita (ad es.
depressione) nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a osservare se esiste una correlazione tra l'aumento dei propri livelli di attività fisica attraverso un programma di esercizi a corpo libero e un cambiamento nella densità ossea, nella cognizione e nella qualità della vita per i pazienti con diagnosi di sclerosi multipla.
I soggetti arruolati in questo studio eseguiranno un ciclo di allenamento di sei settimane che include una sessione a settimana presso l'Holy Name Medical Center (dipartimento di terapia fisica) e una sessione a settimana eseguita a casa del soggetto (verrà distribuita una guida video).
Le sessioni di allenamento dovrebbero durare circa 30 minuti e includere 3 serie da 10 ripetizioni per ciascuno dei singoli esercizi.
Ci sono cinque esercizi immutabili che verranno eseguiti in ogni sessione di allenamento che includono: flessioni sul muro, squat sulla sedia, tuffi sulla sedia, step up e sollevamenti dei polpacci.
Ogni soggetto dovrà eseguire entrambe le sessioni di allenamento a settimana per sei settimane.
Le due settimane successive sono riservate per recuperare le date di eventuali sessioni di allenamento perse, se necessario.
Durante questa fase di formazione (trattamento) da sei a otto settimane, uno dei ricercatori dello studio rimarrà in contatto con i soggetti dello studio per garantire l'impegno delle sessioni di formazione a casa.
Prima della fase di addestramento di questo studio, a ciascun soggetto verrà eseguita una scansione DEXA della densità ossea e dovrà completare le valutazioni SDMT (test delle modalità delle cifre simboliche) e MSIS-29 (scala di impatto della sclerosi multipla).
Entrambe le valutazioni SDMT e MSIS-29 devono essere compilate nuovamente entro due settimane dal completamento della fase di formazione.
8 settimane dopo il completamento della fase di addestramento dello studio, ogni soggetto tornerà per una seconda scansione DEXA della densità ossea e completerà entrambe le valutazioni SDMT e MSIS-29 per la terza volta.
La durata dello studio sarà compresa tra 14 e 16 settimane per ciascun partecipante, a seconda che siano necessarie altre due settimane per completare la fase di formazione (trattamento).
Precedenti ricerche in questo settore hanno sostenuto che l'esercizio a corpo libero ha avuto un impatto positivo sull'affaticamento, la forza muscolare e l'equilibrio.
Anche i miglioramenti nella qualità della vita e nella cognizione sono stati documentati dai pazienti con SM dopo aver eseguito un regime di esercizio.
A causa degli effetti positivi dell'esercizio sui pazienti con SM, i ricercatori in questo studio hanno studiato gli effetti dell'allenamento basato sul peso sulla densità ossea, la cognizione, la depressione e la qualità della vita nei pazienti con SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Diagnosi di RRMS, PPMS, SPMS o CIS secondo i criteri di McDonald's del 2010 [Polman 2011].
- Punteggio EDSS al basale inferiore a 5,5
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione di esercizi di allenamento con i pesi.
- Uso di qualsiasi ormone della crescita umano supplementare, farmaco per migliorare le prestazioni o steroidi anabolizzanti (non clinici).
- La partecipante è diventata o intende rimanere incinta.
- Il partecipante ha avuto una ricaduta negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che attualmente si allenano più di tre volte a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aggiunta dell'allenamento a corpo libero
Tutti i partecipanti a questo studio rientrano in questo singolo gruppo non randomizzato.
Questi partecipanti completeranno un totale di 12 sessioni di allenamento a corpo libero in un periodo di sei-otto settimane.
I partecipanti parteciperanno a una sessione a settimana presso il Centro di terapia fisica dell'Holy Name Medical Center e si alleneranno per una sessione a casa loro o in un luogo prescelto con l'ausilio di una guida video.
|
Le sessioni di allenamento a corpo libero guidate da video guida e fisioterapista verranno eseguite due volte a settimana per 6 (a 8) settimane.
Queste sessioni includono i seguenti cinque allenamenti in 3 serie da 10 ripetizioni: step up, calf raise, wall push up, chair squat e chair dip.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osteopenia
Lasso di tempo: 14 a 16 settimane
|
Variazione della densità ossea dovuta all'aggiunta di due sessioni di allenamento con i pesi a settimana per un periodo di sei (a otto) settimane.
La densità ossea verrà misurata tramite una scansione della densità ossea DEXA al primo giorno della sperimentazione e una scansione DEXA secondaria che avrà luogo otto settimane dopo la sessione di allenamento finale.
La durata di questo aspetto dello studio è compresa tra 14 e 16 settimane a seconda del programma di formazione dei partecipanti e se sono necessarie sessioni di formazione riprogrammate o sostitutive.
|
14 a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione e qualità della vita: sondaggio/questionario MSIS (Multiple Sclerosis impact scale).
Lasso di tempo: 14 a 16 settimane
|
Cambiamento nella visione dei partecipanti allo studio sulla depressione e sulla qualità della vita relativa alla loro SM a causa dell'aggiunta di due sessioni di allenamento con i pesi a settimana per un periodo di sei (a otto) settimane.
La depressione e la qualità della vita saranno registrate tramite un sondaggio / questionario sulla scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29).
Questo questionario è composto da 29 item che trattano l'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla dal punto di vista di un partecipante.
L'MSIS-29 ha un punteggio compreso tra 29 e 145 in cui un valore più alto indica un maggiore impatto della SM dal punto di vista di un soggetto.
Questo questionario sarà completato dai partecipanti il primo giorno della sperimentazione, entro due settimane dal completamento delle sessioni di formazione (tra le settimane 6 e 10) e otto settimane dopo la sessione di formazione finale (tra le settimane 14-16).
|
14 a 16 settimane
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: 14 a 16 settimane
|
Cambiamento cognitivo dovuto all'aggiunta di due sessioni di allenamento con i pesi a settimana per un periodo di sei (a otto) settimane.
La cognizione sarà misurata utilizzando un SDMT (test delle modalità delle cifre simboliche) il primo giorno della prova, entro due settimane dal completamento della sessione di formazione finale (tra le settimane 6 e 10) e otto settimane dopo il completamento della sessione di formazione finale ( tra le settimane 14 e 16).
La durata di questo aspetto dello studio è compresa tra 14 e 16 settimane a seconda del programma di formazione dei partecipanti e se sono necessarie sessioni di formazione riprogrammate o sostitutive.
|
14 a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-MSG-17-11209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Allenamento a corpo libero
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Chang Gung UniversityCompletato