Effekter av ett viktbaserat träningsprogram på MS-patienter
13 augusti 2019 uppdaterad av: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Effekter av ett viktbaserat träningsprogram på bentäthet, kognition och livskvalitet hos patienter med multipel skleros
Låg bentäthet är en hälsorisk hos äldre vuxna och särskilt personer med multipel skleros (MS) på grund av steroidbehandlingar och mindre rörlighet.
Bendensitet är ett mått på hur täta eller starka ben är.
Viktbaserad träning kan vara en metod för att stärka skelett och ge en välgörande behandling för MS-patienters rehabilitering.
Viktbaserad träning innebär att man utför övningar utan att använda egentliga vikter, och istället med sin egen kroppsvikt.
Denna studie syftar till att titta på effekterna av viktbaserad träning på bentäthet, kognition (förmåga att lära och förstå) och andra livskvalitetsfrågor (dvs.
depression) hos MS-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att observera om det finns ett samband mellan att öka ens fysiska aktivitetsnivåer via ett kroppsviktsträningsprogram och en förändring i bentäthet, kognition och livskvalitet för patienter med diagnosen multipel skleros.
Försökspersonerna som är inskrivna i denna studie kommer att utföra en sexveckors träningscykel som inkluderar en session per vecka på Holy Name Medical Center (sjukgymnastikavdelningen) samt en session per vecka utförd hemma hos försökspersonen (videoguide kommer att delas ut).
Träningspassen bör ta cirka 30 minuter och innehålla 3 set med 10 repetitioner för var och en av de individuella övningarna.
Det finns fem oföränderliga övningar som kommer att utföras vid varje träningspass som inkluderar: armhävningar på väggen, knäböj på stolen, stolsdippningar, step-ups och vadhöjningar.
Varje ämne kommer att behöva utföra båda träningspassen per vecka under sex veckor.
De följande två veckorna är avsatta för att ta igen datum för eventuella missade träningspass om det behövs.
Under denna sex till åtta veckors träningsfas (behandling) kommer en av studiens utredare att förbli i kontakt med försökspersonerna för att säkerställa engagemang för träningssessioner hemma.
Före utbildningsfasen av denna studie kommer varje försöksperson att få en bentäthets-DEXA-skanning utförd och måste slutföra SDMT (symbol digit modalities test) och MSIS-29 (multipel sclerosis impact scale) utvärderingar.
Både SDMT- och MSIS-29-utvärderingarna ska fyllas i igen inom två veckor efter avslutad träningsfas.
8 veckor efter avslutad träningsfas av studien kommer varje försöksperson att återvända för en andra bentäthets-DEXA-skanning samt slutföra både SDMT- och MSIS-29-utvärderingarna för en tredje gång.
Studiens längd kommer att vara mellan 14 och 16 veckor för en given deltagare beroende på om de ytterligare två veckorna behövs för att slutföra träningsfasen (behandlingsfasen).
Tidigare forskning inom detta område har stött att kroppsviktsträning hade en positiv inverkan på trötthet, muskelstyrka och balans.
Förbättringar i livskvalitet såväl som kognition har också dokumenterats av MS-patienter efter att ha utfört träningsprogram.
På grund av de positiva effekterna av träning på patienter med MS, undersökte forskarna i denna studie effekterna av viktbaserad träning på bentäthet, kognition, depression och livskvalitet hos MS-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
- Diagnos av RRMS, PPMS, SPMS eller CIS enligt 2010 McDonalds kriterier [Polman 2011].
- Baslinje EDSS-poäng mindre än 5,5
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska.
- Eventuella kontraindikationer för att utföra viktbaserade träningsövningar.
- Användning av något kompletterande mänskligt tillväxthormon, prestationshöjande läkemedel eller anabola (icke-kliniska) steroider.
- Deltagaren har blivit eller har för avsikt att bli gravid.
- Deltagaren har haft ett återfall under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som för närvarande tränar mer än tre gånger i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillägg av kroppsviktsträning
Alla deltagare i denna studie faller i denna icke randomiserade enda grupp.
Dessa deltagare kommer att genomföra totalt 12 träningspass med kroppsvikt under en tidsperiod på sex till åtta veckor.
Deltagarna kommer att delta i en session per vecka på Holy Name Medical Centers sjukgymnastikcenter och kommer att träna för en session i sitt hem eller på vald plats med hjälp av en videoguide.
|
Videoguidade och fysioterapeutguidade kroppsviktsträningspass kommer att genomföras två gånger i veckan under 6 (till 8) veckor.
Dessa pass inkluderar följande fem träningspass med 3 set om 10 repetitioner: step-ups, vadhöjningar, armhävningar på väggen, stolknäböj och stolsdippningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteopeni
Tidsram: 14 till 16 veckor
|
Förändring i bentäthet på grund av tillägget av två kroppsviktsträningspass per vecka under en tidsperiod på sex (till åtta) veckor.
Bentätheten kommer att mätas via en DEXA-bendensitetsskanning på dag ett av försöket och en sekundär DEXA-skanning som äger rum åtta veckor efter det sista träningspasset.
Varaktigheten av denna aspekt av studien är mellan 14 och 16 veckor beroende på deltagarnas träningsschema och om det behövs omplanerade eller kompletterande träningspass.
|
14 till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och livskvalitet: MSIS (Multiple Sclerosis impact scale) undersökning/enkät
Tidsram: 14 till 16 veckor
|
Förändring i studiedeltagarnas syn på depression och livskvalitet i samband med deras MS på grund av tillägget av två kroppsviktsträningspass per vecka under en tidsperiod på sex (till åtta) veckor.
Depression och livskvalitet kommer att registreras via en (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale-undersökning/enkät.
Detta frågeformulär består av 29 artiklar som handlar om både den fysiska och psykiska påverkan av multipel skleros ur en deltagares perspektiv.
MSIS-29 får poäng mellan 29 och 145 där ett högre värde indikerar en större inverkan av MS ur ett försökspersons perspektiv.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna på dag ett av försöket, inom två veckor efter avslutade träningspass (mellan vecka 6 och 10), och åtta veckor efter deras sista träningspass (mellan vecka 14-16).
|
14 till 16 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 14 till 16 veckor
|
Förändring i kognition på grund av tillägget av två kroppsviktsträningspass per vecka under en tidsperiod på sex (till åtta) veckor.
Kognition kommer att mätas med hjälp av ett SDMT (symbol digit modalities test) på dag ett av försöket, inom två veckor efter slutförandet av det sista träningspasset (mellan vecka 6 och 10), och åtta veckor efter slutförandet av det sista träningspasset ( mellan vecka 14 och 16).
Varaktigheten av denna aspekt av studien är mellan 14 och 16 veckor beroende på deltagarnas träningsschema och om det behövs omplanerade eller kompletterande träningspass.
|
14 till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-MSG-17-11209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .