Effecten van een op gewicht gebaseerd trainingsprogramma op MS-patiënten
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Effecten van een op gewicht gebaseerd trainingsprogramma op botdichtheid, cognitie en kwaliteit van leven van multiple sclerosepatiënten
Lage botdichtheid is een gezondheidsrisico bij oudere volwassenen en vooral bij mensen met multiple sclerose (MS) als gevolg van steroïdebehandelingen en verminderde mobiliteit.
Botdichtheid is een maat voor hoe dicht of sterk botten zijn.
Op gewicht gebaseerde training kan een methode zijn om botten te versterken en een gunstige behandeling te bieden voor de revalidatie van MS-patiënten.
Op gewicht gebaseerde training omvat het uitvoeren van oefeningen zonder het gebruik van werkelijke gewichten, en in plaats daarvan met het eigen lichaamsgewicht.
Deze studie heeft tot doel te kijken naar de effecten van op gewicht gebaseerde training op botdichtheid, cognitie (vermogen om te leren en te begrijpen) en andere kwaliteit van leven (d.w.z.
depressie) bij MS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te observeren of er een verband bestaat tussen het verhogen van iemands fysieke activiteitsniveau via een lichaamsgewichttrainingsprogramma en een verandering in botdichtheid, cognitie en kwaliteit van leven voor patiënten met de diagnose Multiple Sclerose.
De proefpersonen die voor dit onderzoek zijn ingeschreven, zullen een trainingscyclus van zes weken uitvoeren, die één sessie per week omvat in het Holy Name Medical Center (afdeling fysiotherapie) en één sessie per week bij de proefpersoon thuis (videogids zal worden verspreid).
De trainingssessies duren ongeveer 30 minuten en bevatten 3 sets van 10 herhalingen voor elk van de individuele oefeningen.
Er zijn vijf onveranderlijke oefeningen die tijdens elke trainingssessie worden uitgevoerd, waaronder: muurpush-ups, stoel-squats, stoel-dips, step-ups en calf-raises.
Elke proefpersoon moet gedurende zes weken beide trainingssessies per week uitvoeren.
De volgende twee weken zijn gereserveerd voor inhaaldata voor eventuele gemiste trainingssessies indien nodig.
Tijdens deze trainingsfase (behandeling) van zes tot acht weken zal een van de onderzoeksonderzoekers in contact blijven met de proefpersonen van de studie om ervoor te zorgen dat de trainingssessies thuis plaatsvinden.
Voorafgaand aan de trainingsfase van deze studie zal elke proefpersoon een DEXA-scan van de botdichtheid laten uitvoeren en moet hij SDMT- (symbol digit modalities-test) en MSIS-29-evaluaties (multiple sclerosis impact scale) voltooien.
Zowel de SDMT- als de MSIS-29-evaluaties moeten binnen twee weken na voltooiing van de trainingsfase opnieuw worden ingevuld.
8 weken na voltooiing van de trainingsfase van het onderzoek komt elke proefpersoon terug voor een tweede DEXA-scan van de botdichtheid en voltooit zowel de SDMT- als de MSIS-29-evaluaties voor de derde keer.
De duur van het onderzoek zal voor elke deelnemer tussen de 14 en 16 weken liggen, afhankelijk van of de extra twee weken nodig zijn om de trainingsfase (behandeling) te voltooien.
Eerder onderzoek op dit gebied heeft aangetoond dat lichaamsbeweging een positieve invloed had op vermoeidheid, spierkracht en balans.
Verbeteringen in kwaliteit van leven en cognitie zijn ook gedocumenteerd door MS-patiënten na het uitvoeren van een trainingsregime.
Vanwege de positieve effecten van lichaamsbeweging op patiënten met MS, onderzochten de onderzoekers in deze studie de effecten van op gewicht gebaseerde training op botdichtheid, cognitie, depressie en kwaliteit van leven bij MS-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Diagnose van RRMS, PPMS, SPMS of CIS volgens de criteria van McDonald's uit 2010 [Polman 2011].
- Baseline EDSS-score minder dan 5,5
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen.
- Elke contra-indicatie om op gewicht gebaseerde trainingsoefeningen uit te voeren.
- Gebruik van een aanvullend menselijk groeihormoon, prestatiebevorderende medicijnen of anabole (niet-klinische) steroïden.
- Deelnemer is zwanger geworden of is van plan zwanger te worden.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een terugval gehad.
- Patiënten die momenteel meer dan drie keer per week sporten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toevoeging van lichaamsgewichttraining
Alle deelnemers aan deze studie vallen in deze niet-gerandomiseerde enkele groep.
Deze deelnemers zullen in totaal 12 lichaamsgewichttrainingssessies voltooien gedurende een periode van zes tot acht weken.
Deelnemers zullen één sessie per week bijwonen in het fysiotherapiecentrum van Holy Name Medical Center en trainen voor één sessie bij hen thuis of op een gekozen locatie met behulp van een videogids.
|
Gedurende 6 (tot 8) weken zullen er twee keer per week lichaamsgewichttrainingen onder begeleiding van een fysiotherapeut en met video worden uitgevoerd.
Deze sessies omvatten de volgende vijf trainingen met 3 sets van 10 herhalingen: step-ups, calf raises, wall push-ups, chair squats en chair dips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteopenie
Tijdsspanne: 14 tot 16 weken
|
Verandering in botdichtheid door de toevoeging van twee lichaamsgewichttrainingen per week gedurende een periode van zes (tot acht) weken.
De botdichtheid wordt gemeten via een DEXA-botdichtheidsscan op de eerste dag van de proef en een secundaire DEXA-scan die acht weken na de laatste trainingssessie plaatsvindt.
De duur van dit aspect van het onderzoek ligt tussen de 14 en 16 weken, afhankelijk van het trainingsschema van de deelnemers en of er nieuwe of inhaalsessies nodig zijn.
|
14 tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en kwaliteit van leven: MSIS-enquête/vragenlijst (Multiple Sclerosis Impact Scale).
Tijdsspanne: 14 tot 16 weken
|
Verandering in de kijk van de studiedeelnemers op depressie en kwaliteit van leven met betrekking tot hun MS door de toevoeging van twee lichaamsgewichttrainingssessies per week gedurende een periode van zes (tot acht) weken.
Depressie en kwaliteit van leven zullen worden geregistreerd via een (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale enquête/vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 29 items die betrekking hebben op zowel de fysieke als psychologische impact van multiple sclerose vanuit het perspectief van een deelnemer.
De MSIS-29 wordt gescoord tussen 29 en 145, waarbij een hogere waarde een grotere impact van MS aangeeft vanuit het perspectief van een proefpersoon.
Deze vragenlijst wordt door de deelnemers ingevuld op de eerste dag van het onderzoek, binnen twee weken na voltooiing van hun trainingssessies (tussen week 6 en week 10) en acht weken na hun laatste trainingssessie (tussen week 14-16).
|
14 tot 16 weken
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 14 tot 16 weken
|
Verandering in cognitie door de toevoeging van twee lichaamsgewichttrainingssessies per week gedurende een periode van zes (tot acht) weken.
De cognitie wordt gemeten met behulp van een SDMT (symbol digit modalities test) op de eerste dag van de proef, binnen twee weken na voltooiing van de laatste trainingssessie (tussen week 6 en 10) en acht weken na voltooiing van de laatste trainingssessie ( tussen week 14 en 16).
De duur van dit aspect van het onderzoek ligt tussen de 14 en 16 weken, afhankelijk van het trainingsschema van de deelnemers en of er nieuwe of inhaalsessies nodig zijn.
|
14 tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-MSG-17-11209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .