Влияние программы тренировок на основе веса на пациентов с рассеянным склерозом
13 августа 2019 г. обновлено: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Влияние программы тренировок на основе веса на плотность костей, когнитивные функции и качество жизни пациентов с рассеянным склерозом
Низкая плотность костной ткани представляет собой риск для здоровья у пожилых людей и особенно у людей с рассеянным склерозом (РС) из-за лечения стероидами и меньшей подвижности.
Плотность костей — это показатель того, насколько плотными или крепкими являются кости.
Тренировки с отягощениями могут быть одним из методов укрепления костей и обеспечения эффективного лечения при реабилитации пациентов с рассеянным склерозом.
Тренировки с отягощениями включают выполнение упражнений без использования реальных весов, а вместо этого с собственным весом.
Это исследование направлено на изучение влияния тренировок с отягощениями на плотность костей, когнитивные функции (способность учиться и понимать) и другие вопросы качества жизни (т.е.
депрессии) у больных РС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы проследить, существует ли корреляция между повышением уровня физической активности с помощью программы упражнений с собственным весом и изменением плотности костей, когнитивных функций и качества жизни у пациентов с диагнозом рассеянный склероз.
Субъекты, включенные в это исследование, будут проходить шестинедельный тренировочный цикл, который включает одно занятие в неделю в медицинском центре Holy Name (отделение физиотерапии), а также одно занятие в неделю, проводимое дома у субъекта (будет распространено видеоруководство).
Тренировочные занятия должны длиться примерно 30 минут и включать 3 подхода по 10 повторений для каждого отдельного упражнения.
На каждой тренировке будут выполняться пять неизменных упражнений, в том числе: отжимания от стены, приседания со стулом, отжимания на стуле, подъемы на ступеньки и подъемы на носки.
Каждый субъект должен будет выполнять обе тренировки в неделю в течение шести недель.
Следующие две недели отведены для наверстывания пропущенных тренировок, если это необходимо.
В течение этой шести-восьминедельной фазы обучения (лечения) один из исследователей будет оставаться в контакте с субъектами исследования, чтобы обеспечить выполнение домашних тренировок.
Перед тренировочной фазой этого исследования каждому субъекту будет выполнено DEXA-сканирование плотности костей, и он должен будет пройти оценки SDMT (тест модальностей символьных цифр) и MSIS-29 (шкала воздействия рассеянного склероза).
Оценки SDMT и MSIS-29 необходимо заполнить повторно в течение двух недель после завершения этапа обучения.
Через 8 недель после завершения тренировочного этапа исследования каждый субъект вернется для второго сканирования DEXA плотности кости, а также в третий раз завершит оценку SDMT и MSIS-29.
Продолжительность исследования будет составлять от 14 до 16 недель для любого участника в зависимости от того, необходимы ли дополнительные две недели для завершения фазы обучения (лечения).
Предыдущие исследования в этой области подтвердили, что упражнения с собственным весом положительно влияют на усталость, мышечную силу и равновесие.
Улучшение качества жизни, а также когнитивных функций также было зарегистрировано у пациентов с рассеянным склерозом после выполнения режима упражнений.
Из-за положительного влияния упражнений на пациентов с РС исследователи в этом исследовании изучали влияние тренировок с отягощениями на плотность костей, когнитивные функции, депрессию и качество жизни у пациентов с РС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Диагностика RRMS, PPMS, SPMS или CIS в соответствии с критериями McDonald's 2010 г. [Polman 2011].
- Базовый балл по шкале EDSS менее 5,5
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Неспособность читать или понимать по-английски.
- Любые противопоказания к выполнению упражнений с отягощениями.
- Использование любого дополнительного человеческого гормона роста, препарата для повышения работоспособности или анаболического (неклинического) стероида.
- Участница забеременела или собирается забеременеть.
- У участника был рецидив за последние 6 месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время занимаются спортом более трех раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление тренировок с собственным весом
Все участники этого исследования попадают в эту нерандомизированную единую группу.
Эти участники пройдут в общей сложности 12 тренировок с собственным весом в течение шести-восьми недель.
Участники будут посещать один сеанс в неделю в Центре физиотерапии Медицинского центра Holy Name и будут тренироваться на одном сеансе у себя дома или в выбранном месте с помощью видеогида.
|
Тренировки с собственным весом под видеонаблюдением и под руководством физиотерапевта будут проводиться два раза в неделю в течение 6 (до 8) недель.
Эти занятия включают следующие пять тренировок в 3 подхода по 10 повторений: подъемы на ступеньки, подъемы на носки, отжимания от стены, приседания со стулом и отжимания на стуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеопения
Временное ограничение: От 14 до 16 недель
|
Изменение плотности костной ткани в связи с добавлением двух тренировок с собственным весом в неделю в течение периода от шести (до восьми) недель.
Плотность костей будет измеряться с помощью DEXA-сканирования плотности костей в первый день испытания и вторичного DEXA-сканирования, проводимого через восемь недель после последней тренировочной сессии.
Продолжительность этого аспекта исследования составляет от 14 до 16 недель в зависимости от расписания обучения участников и необходимости переноса или компенсации учебных занятий.
|
От 14 до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и качество жизни: опрос/анкета MSIS (шкала воздействия рассеянного склероза)
Временное ограничение: От 14 до 16 недель
|
Изменение взглядов участников исследования на депрессию и качество жизни, связанное с их рассеянным склерозом, благодаря добавлению двух тренировок с собственным весом в неделю в течение периода времени от шести (до восьми) недель.
Депрессия и качество жизни будут регистрироваться с помощью опроса/анкеты (MSIS-29) «Шкала воздействия рассеянного склероза».
Этот вопросник состоит из 29 пунктов, касающихся как физического, так и психологического воздействия рассеянного склероза с точки зрения участника.
MSIS-29 оценивается от 29 до 145, где более высокое значение указывает на большее влияние рассеянного склероза с точки зрения субъекта.
Эта анкета будет заполнена участниками в первый день испытания, в течение двух недель после завершения их учебных занятий (между 6 и 10 неделями) и через восемь недель после их последнего учебного занятия (между 14-16 неделями).
|
От 14 до 16 недель
|
|
Познание
Временное ограничение: От 14 до 16 недель
|
Изменение когнитивных функций в связи с добавлением двух тренировок с собственным весом в неделю в течение периода от шести (до восьми) недель.
Когнитивные способности будут измеряться с помощью SDMT (тест модальностей символьных цифр) в первый день испытания, в течение двух недель после завершения последней тренировочной сессии (между 6 и 10 неделями) и через восемь недель после завершения последней тренировочной сессии ( между 14 и 16 неделями).
Продолжительность этого аспекта исследования составляет от 14 до 16 недель в зависимости от расписания обучения участников и необходимости переноса или компенсации учебных занятий.
|
От 14 до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-MSG-17-11209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .