Wpływ programu treningowego opartego na wadze na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Wpływ programu treningowego opartego na wadze na gęstość kości, funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Niska gęstość kości stanowi zagrożenie dla zdrowia osób starszych, a zwłaszcza osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) z powodu leczenia sterydami i mniejszej mobilności.
Gęstość kości jest miarą tego, jak gęste lub mocne są kości.
Trening siłowy może być jedną z metod wzmacniania kości i zapewniania korzystnego leczenia w rehabilitacji pacjentów z SM.
Trening oparty na ciężarach polega na wykonywaniu ćwiczeń bez użycia rzeczywistych ciężarów, a zamiast tego z własną masą ciała.
To badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi treningu siłowego na gęstość kości, funkcje poznawcze (zdolność uczenia się i rozumienia) oraz inne problemy związane z jakością życia (tj.
depresja) u pacjentów z SM.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu obserwację, czy istnieje korelacja między zwiększeniem poziomu aktywności fizycznej poprzez program ćwiczeń z masą ciała a zmianą gęstości kości, funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
Osoby biorące udział w tym badaniu przeprowadzą sześciotygodniowy cykl treningowy, który obejmuje jedną sesję tygodniowo w Centrum Medycznym Najświętszego Imienia (oddział fizjoterapii) oraz jedną sesję tygodniowo w domu osoby badanej (przewodnik wideo zostanie rozdany).
Sesje treningowe powinny trwać około 30 minut i obejmować 3 serie po 10 powtórzeń dla każdego z poszczególnych ćwiczeń.
Na każdej sesji treningowej będzie wykonywanych pięć niezmiennych ćwiczeń, które obejmują: pompki przy ścianie, przysiady na krześle, dipy na krześle, wspięcia na palce i wznosy łydek.
Każdy badany będzie musiał wykonywać obie sesje treningowe tygodniowo przez sześć tygodni.
Kolejne dwa tygodnie są zarezerwowane na nadrobienie terminów opuszczonych treningów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Podczas tej sześcio- do ośmiotygodniowej fazy szkolenia (leczenia) jeden z badaczy pozostanie w kontakcie z uczestnikami badania, aby zapewnić zaangażowanie w sesje treningowe w domu.
Przed fazą szkolenia tego badania, u każdego pacjenta zostanie wykonane badanie DEXA gęstości kości i musi on przejść ocenę SDMT (test modalności cyfr symbolicznych) i MSIS-29 (skala wpływu stwardnienia rozsianego).
Zarówno oceny SDMT, jak i MSIS-29 należy wypełnić ponownie w ciągu dwóch tygodni od zakończenia fazy szkoleniowej.
8 tygodni po zakończeniu fazy szkoleniowej badania każdy uczestnik wróci na drugi skan DEXA gęstości kości, a także przeprowadzi oceny SDMT i MSIS-29 po raz trzeci.
Czas trwania badania wyniesie od 14 do 16 tygodni dla każdego uczestnika, w zależności od tego, czy potrzebne są dodatkowe dwa tygodnie, aby ukończyć fazę szkolenia (leczenia).
Wcześniejsze badania w tej dziedzinie potwierdziły, że ćwiczenia z masą ciała miały pozytywny wpływ na zmęczenie, siłę mięśni i równowagę.
Ulepszenia w jakości życia, jak również funkcji poznawczych zostały również udokumentowane przez pacjentów z SM po wykonaniu reżimu ćwiczeń.
Ze względu na pozytywny wpływ ćwiczeń na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badacze w tym badaniu zbadali wpływ treningu siłowego na gęstość kości, zdolności poznawcze, depresję i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
- Rozpoznanie RRMS, PPMS, SPMS lub CIS według kryteriów McDonald's z 2010 roku [Polman 2011].
- Wyjściowy wynik EDSS poniżej 5,5
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń z obciążeniem.
- Stosowanie jakiegokolwiek uzupełniającego ludzkiego hormonu wzrostu, leku zwiększającego wydajność lub sterydu anabolicznego (nieklinicznego).
- Uczestniczka zaszła lub zamierza zajść w ciążę.
- U uczestnika wystąpił nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy obecnie ćwiczą więcej niż trzy razy w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatek treningu z masą własnego ciała
Wszyscy uczestnicy tego badania należą do tej pojedynczej grupy bez randomizacji.
Uczestnicy ci ukończą łącznie 12 sesji treningowych z masą własnego ciała w okresie od sześciu do ośmiu tygodni.
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji tygodniowo w Centrum Fizjoterapii Holy Name Medical Center i będą trenować do jednej sesji w domu lub w wybranym miejscu z pomocą przewodnika wideo.
|
Sesje treningowe z masą własnego ciała prowadzone przez wideo i prowadzone przez fizjoterapeutę będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 (do 8) tygodni.
Sesje te obejmują następujące pięć treningów w 3 seriach po 10 powtórzeń: step up, podnoszenie łydek, pompki na ścianie, przysiady na krześle i dipy na krześle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteopenia
Ramy czasowe: 14 do 16 tygodni
|
Zmiana gęstości kości spowodowana dodaniem dwóch sesji treningowych z masą ciała tygodniowo przez okres sześciu (do ośmiu) tygodni.
Gęstość kości zostanie zmierzona za pomocą skanu gęstości kości DEXA w pierwszym dniu badania i drugiego skanu DEXA, który odbędzie się osiem tygodni po ostatniej sesji treningowej.
Czas trwania tego aspektu badania wynosi od 14 do 16 tygodni, w zależności od harmonogramu szkolenia uczestnika oraz od tego, czy konieczne jest przełożenie lub uzupełnienie sesji szkoleniowych.
|
14 do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja i jakość życia: ankieta/kwestionariusz MSIS (skala wpływu stwardnienia rozsianego).
Ramy czasowe: 14 do 16 tygodni
|
Zmiana w poglądach uczestników badania na depresję i jakość życia związanych z ich SM dzięki dodaniu dwóch sesji treningowych z masą ciała tygodniowo przez okres sześciu (do ośmiu) tygodni.
Depresja i jakość życia zostaną odnotowane za pomocą ankiety/kwestionariusza (MSIS-29) Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego.
Kwestionariusz ten składa się z 29 pozycji dotyczących zarówno fizycznego, jak i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy uczestnika.
MSIS-29 ma punktację między 29 a 145, gdzie wyższa wartość wskazuje na większy wpływ SM z perspektywy badanego.
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników w pierwszym dniu badania, w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich sesji treningowych (między 6 a 10 tygodniem) i ośmiu tygodni po ostatniej sesji treningowej (między 14 a 16 tygodniem).
|
14 do 16 tygodni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 14 do 16 tygodni
|
Zmiana funkcji poznawczych dzięki dodaniu dwóch sesji treningowych z masą własnego ciała tygodniowo przez okres sześciu (do ośmiu) tygodni.
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą SDMT (test modalności symboli cyfrowych) w pierwszym dniu badania, w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ostatniej sesji treningowej (między 6 a 10 tygodniem) i ośmiu tygodni po zakończeniu końcowej sesji treningowej ( między 14 a 16 tygodniem).
Czas trwania tego aspektu badania wynosi od 14 do 16 tygodni, w zależności od harmonogramu szkolenia uczestnika oraz od tego, czy konieczne jest przełożenie lub uzupełnienie sesji szkoleniowych.
|
14 do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-MSG-17-11209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .