基于重量的训练计划对 MS 患者的影响
2019年8月13日 更新者：Mary Ann Picone, MD、Holy Name Medical Center, Inc.
基于重量的训练计划对多发性硬化症患者的骨密度、认知和生活质量的影响
骨密度低是老年人的健康风险，尤其是由于类固醇治疗和行动不便而患有多发性硬化症 (MS) 的人。
骨密度是衡量骨骼密度或强度的指标。
基于重量的训练可能是强化骨骼并为 MS 患者康复提供有益治疗的一种方法。
基于重量的训练涉及在不使用实际重量的情况下进行锻炼，而是使用自己的体重。
本研究旨在研究基于重量的训练对骨密度、认知（学习和理解的能力）和其他生活质量问题（即
抑郁症）在 MS 患者中。
研究概览
详细说明
本研究旨在观察通过体重锻炼计划增加身体活动水平与诊断为多发性硬化症患者的骨密度、认知和生活质量的变化之间是否存在相关性。
参加本研究的受试者将进行为期六周的训练周期，其中包括每周一次在圣名医疗中心（物理治疗部门）进行的训练以及每周一次在受试者家中进行的训练（将分发视频指南）。
培训课程大约需要 30 分钟，每个练习包括 3 组，每组 10 次重复。
每次训练课程都会进行五项不变的练习，包括：靠墙俯卧撑、椅子深蹲、椅子臂屈伸、台阶和小腿抬高。
每个主题将被要求每周执行两个培训课程，持续六周。
如果需要，接下来的两周将用于弥补任何错过的培训课程。
在这六到八周的培训（治疗）阶段，其中一名研究调查员将与研究对象保持联系，以确保在家接受培训。
在本研究的训练阶段之前，每个受试者都将进行骨密度 DEXA 扫描，并且必须完成 SDMT（符号数字模式测试）和 MSIS-29（多发性硬化症影响量表）评估。
SDMT 和 MSIS-29 评估将在培训阶段完成后的两周内再次填写。
研究训练阶段完成后 8 周，每位受试者将返回进行第二次骨密度 DEXA 扫描，并第三次完成 SDMT 和 MSIS-29 评估。
对于任何给定的参与者，研究的持续时间将在 14 到 16 周之间，具体取决于是否需要额外的两周来完成培训（治疗）阶段。
该领域的先前研究支持体重锻炼对疲劳、肌肉力量和平衡有积极影响。
MS 患者在执行运动方案后也记录了生活质量和认知的改善。
由于运动对 MS 患者的积极影响，本研究的研究人员调查了基于体重的训练对 MS 患者的骨密度、认知、抑郁和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- 根据 2010 年麦当劳标准 [Polman 2011] 诊断 RRMS、PPMS、SPMS 或 CIS。
- 基线 EDSS 分数低于 5.5
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意。
- 无法阅读或理解英语。
- 进行基于重量的训练练习的任何禁忌症。
- 使用任何补充性人类生长激素、性能增强药物或合成代谢（非临床）类固醇。
- 参与者已经怀孕或打算怀孕。
- 参与者在过去 6 个月内复发。
- 目前每周运动3次以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增加自重训练
本研究的所有参与者都属于这个非随机化的单组。
这些参与者将在六到八周的时间内完成总共 12 次自重训练。
参加者每周将在圣名医疗中心的物理治疗中心参加一节课，并在视频指南的帮助下在家中或选择的地点进行一节课的训练。
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视频指导和物理治疗师指导的体重训练课程将每周进行两次，持续 6（至 8）周。
这些课程包括以下五项锻炼，每组 3 组，每组重复 10 次：踏步、小腿抬高、靠墙俯卧撑、椅子深蹲和椅子俯卧撑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质减少
大体时间：14 至 16 周
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由于在六（至八）周的时间内每周增加两次体重训练，骨密度发生变化。
将在试验的第一天通过 DEXA 骨密度扫描测量骨密度，并在最后一次训练课程后八周进行二次 DEXA 扫描。
这方面研究的持续时间在 14 到 16 周之间，具体取决于参与者的培训计划以及是否需要重新安排或补充培训课程。
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14 至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症和生活质量：MSIS（多发性硬化症影响量表）调查/问卷
大体时间：14 至 16 周
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由于在六（至八）周的时间段内每周增加两次体重训练，研究参与者对抑郁症和与 MS 相关的生活质量的看法发生了变化。
抑郁症和生活质量将通过 (MSIS-29) 多发性硬化症影响量表调查/问卷进行记录。
该调查问卷包含 29 个项目，从参与者的角度处理多发性硬化症的生理和心理影响。
MSIS-29 的得分介于 29 和 145 之间，其中较高的值表示从受试者的角度来看 MS 的影响较大。
参与者将在试验的第一天、完成培训课程后的两周内（第 6 周和第 10 周之间）以及最后一次培训课程后的八周内（第 14 周到第 16 周之间）完成这份问卷。
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14 至 16 周
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认识
大体时间：14 至 16 周
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由于在六（至八）周的时间段内每周增加两次体重训练而导致认知发生变化。
认知将在试验的第一天使用 SDMT（符号数字模态测试）进行测量，在完成最终培训课程后的两周内（第 6 周和第 10 周之间），以及在最终培训课程完成后的八周内（在第 14 周和第 16 周之间）。
这方面研究的持续时间在 14 到 16 周之间，具体取决于参与者的培训计划以及是否需要重新安排或补充培训课程。
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14 至 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Ann Picone、Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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