男性における性的欲求低下障害 (HSDD)
2026年1月23日 更新者：Mohit Khera
男性の性欲低下障害 (10-18-40-13)
この研究の目的は、治験薬が HSDD の男性の性欲を高めるかどうかを判断することです。
参加者の半分は ADDYI を服用し、残りの半分はプラセボ (薬を含まない類似の錠剤) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット無作為化プラセボ対照研究には、60人の男性（30人の治療と30人のプラセボ）が含まれます。 ARM 1 はフリバンセリン 100mg を毎晩経口摂取し、ARM 2 はプラセボを毎晩経口摂取します。
4回の研究訪問があり、研究期間は約4か月です。 参加者は、訪問ごとに身体検査を受けます。 検査のための採血は3回の訪問で行われ、各訪問で最大4つのアンケートに記入されます。 治験薬は無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から69歳までの男性
- SDI-2 および SCI-M アンケートで定義された性欲の低下に悩まされている男性。 (付録 A、C)
- PHQ-9 (患者健康アンケート) スコア 9 以下で定義されているうつ病でない男性。 (付録 D)
- 22以上のIIEFによって定義された良好な勃起機能を持つ男性
- テストステロン値と肝機能値が正常な男性（テストステロン療法を受けている可能性があります）
- 人間関係やパートナーとの関係に満足している男性
- 男性またはその女性パートナーは、研究全体および最終研究訪問の30日後まで、いずれかの避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 性腺機能低下症患者（350ng/dL未満）
- IIEF-EFが22未満
- CYP3A4 および CYP2C19 阻害剤 中等度または強力な CYP3A4 阻害剤の使用は、試験期間中は禁止されており、そのような投薬が必要になった場合は、CYP3A4 阻害剤の最後の投与から 2 週間後までフリバンセリン治療を中断する必要があります。
- -AST / ALTの正常上限1.5を超えない肝障害
- 性欲が正常から高い男性
- -10以上と定義されたPHQ-9アンケートによって評価されたうつ病患者。
- PIによって決定された、ストレスまたは疲労を感じている男性
- PIによって決定された性欲の低いパートナーを持つ男性
- 高血圧の素因となる可能性のある既往症のある男性
- -研究への参加中にアルコールを飲むための要件を満たす気がない男性
- ジゴキシンを服用している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - アクティブ
参加者は、フリバンセリン 100mg を毎晩経口で約 3 か月間服用します。
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フリバンセリン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2 - プラセボ
参加者は、約 3 か月間、毎晩経口でプラセボを服用します。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性欲目録-2 (SDI-2)
時間枠：3ヶ月
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範囲 2 ～ 10: スクリーニング時よりも 2 ポイント以上高い有意な変化を示した参加者の数。
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3ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
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3か月後にPHQ-2アンケートで2ポイント以上の有意な変化があった参加者の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能の変化
時間枠：3ヶ月
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勃起機能の有意な変化および勃起機能の国際指数（質問2、11、および12）ドメインで少なくとも2ポイントのオルガスムスコアを持つ参加者の数は、スクリーニング時よりも2ポイント高いと見なされます
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3ヶ月
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性的懸念インベントリ - 男性 (SCI-M) アンケート
時間枠：3ヶ月
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スクリーニング時よりも少なくとも2ポイント高い有意な変化を伴う参加者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohit Khera, MD, MBA, MPH、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。