Trouble du désir sexuel hypoactif chez les hommes (HSDD)
23 janvier 2026 mis à jour par: Mohit Khera
Trouble du désir sexuel hypoactif chez les hommes (10-18-40-13)
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude augmentera le désir sexuel chez les hommes atteints de HSDD.
La moitié des participants prendront ADDYI tandis que l'autre moitié recevra un placebo (une pilule sosie sans médicament).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée contrôlée contre placebo inclura 60 hommes (30 sous traitement et 30 sous placebo). ARM 1 prendra de la flibanserine 100 mg par voie orale tous les soirs et ARM 2 prendra un placebo par voie orale tous les soirs.
Il y aura quatre visites d'étude et la durée de l'étude est d'environ 4 mois. Les participants auront des examens physiques à chaque visite. Les prélèvements sanguins pour les tests seront effectués à 3 visites et jusqu'à 4 questionnaires seront remplis à chaque visite. Le médicament à l'étude sera randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 69 ans
- Les hommes qui sont affligés par leur faible libido telle que définie par les questionnaires SDI-2 et SCI-M. (Annexes A, C)
- Hommes qui ne sont pas déprimés tels que définis par le score PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) de 9 ou moins. (Annexe D)
- Hommes avec une bonne fonction érectile telle que définie par l'IIEF supérieure à 22
- Hommes avec des valeurs de testostérone et de fonction hépatique normales (peut-être sous traitement à la testostérone)
- Les hommes satisfaits de leur relation ou avec leur partenaire
- Les hommes ou leurs partenaires féminines doivent être disposés à utiliser une forme de contraception tout au long de l'étude et 30 jours après la dernière visite d'étude.
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients hypogonadiques (moins de 350 ng/dL)
- IIEF-EF moins de 22
- Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19 L'utilisation d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 est interdite pendant la durée de l'essai, et si un tel médicament devient nécessaire, le traitement par la flibansérine doit être suspendu jusqu'à 2 semaines après la dernière dose de l'inhibiteur du CYP3A4
- Insuffisance hépatique inférieure à 1,5 limite supérieure de la normale d'AST/ALT
- Hommes avec une libido normale à élevée
- Patients déprimés évalués par le questionnaire PHQ-9 défini comme 10 ou plus.
- Hommes stressés ou fatigués selon le PI
- Hommes avec des partenaires qui ont une faible libido tel que déterminé par le PI
- Hommes avec des conditions préexistantes qui pourraient prédisposer à l'hypertension
- Hommes qui ne sont pas disposés à satisfaire aux exigences de consommation d'alcool lors de leur participation à l'étude
- Hommes qui prennent de la digoxine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 - Actif
Les participants prendront 100 mg de flibanserin par voie orale tous les soirs pendant environ 3 mois.
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Comprimé de flibanserine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 - Placebo
Les participants prendront un placebo par voie orale tous les soirs pendant environ 3 mois.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des désirs sexuels-2 (SDI-2)
Délai: 3 mois
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Fourchette de 2 à 10 : nombre de participants présentant un changement significatif d'au moins 2 points de plus qu'au moment de la sélection.
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3 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec un changement significatif d'au moins 2 points sur le questionnaire PHQ-2 après 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction érectile
Délai: 3 mois
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Le nombre de participants présentant un changement significatif de la fonction érectile et des scores orgasmiques d'au moins 2 points sur le domaine de l'indice international de la fonction érectile (questions 2, 11 et 12) est considéré comme supérieur de 2 points à celui de la sélection
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3 mois
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Inventaire des préoccupations sexuelles - Questionnaire masculin (SCI-M)
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec un changement significatif d'au moins 2 points de plus qu'au moment de la sélection.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La date anonymisée du participant individuel pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires sera disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .