Hypoactieve seksuele luststoornis bij mannen (HSDD)
23 januari 2026 bijgewerkt door: Mohit Khera
Hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij mannen (10-18-40-13)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel het seksuele verlangen bij mannen met HSDD zal verhogen.
De helft van de deelnemers krijgt ADDYI, terwijl de andere helft een placebo krijgt (een op elkaar lijkende pil zonder medicijn).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie zal 60 mannen omvatten (30 behandeling en 30 placebo). ARM 1 zal elke avond flibanserin 100 mg oraal innemen en ARM 2 zal elke avond een placebo oraal innemen.
Er zullen vier studiebezoeken zijn en de duur van de studie is ongeveer 4 maanden. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een lichamelijk onderzoek. Bij 3 bezoeken wordt bloed afgenomen voor tests en bij elk bezoek worden maximaal 4 vragenlijsten ingevuld. Studiemedicatie wordt gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot en met 69 jaar
- Mannen die van streek zijn door hun lage libido zoals gedefinieerd door SDI-2 en SCI-M-vragenlijsten. (Bijlagen A,C)
- Mannen die niet depressief zijn zoals gedefinieerd door PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) scoren 9 of minder. (Bijlage D)
- Mannen met een goede erectiele functie zoals gedefinieerd door IIEF groter dan 22
- Mannen met normale testosteron- en leverfunctiewaarden (mogelijk op testosterontherapie)
- Mannen die tevreden zijn in hun relatie of met hun partners
- Mannen of hun vrouwelijke partners moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek en 30 dagen na het laatste studiebezoek één vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hypogonadale patiënten (minder dan 350 ng/dl)
- IIEF-EF minder dan 22
- CYP3A4- en CYP2C19-remmers Het gebruik van matige of sterke CYP3A4-remmers is verboden voor de duur van het onderzoek en als dergelijke medicatie noodzakelijk wordt, moet de behandeling met flibanserin worden opgeschort tot 2 weken na de laatste dosis van de CYP3A4-remmer.
- Leverinsufficiëntie niet groter dan 1,5 bovengrens van normaal van AST/ALT
- Mannen met normaal tot hoog libido
- Depressieve patiënten zoals beoordeeld door de PHQ-9-vragenlijst zoals gedefinieerd als 10 of hoger.
- Mannen die gestrest of vermoeid zijn, zoals bepaald door de PI
- Mannen met partners die een laag libido hebben zoals bepaald door de PI
- Mannen met reeds bestaande aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor hypertensie
- Mannen die tijdens hun deelname aan het onderzoek niet willen voldoen aan de eisen voor het drinken van alcohol
- Mannen die digoxine gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Actief
De deelnemers zullen gedurende ongeveer 3 maanden elke avond 100 mg flibanserin oraal innemen.
|
Flibanserin-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2 - Placebo
De deelnemers nemen gedurende ongeveer 3 maanden elke avond oraal een placebo in.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris seksuele verlangens-2 (SDI-2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereik 2-10: aantal deelnemers met een significante verandering van ten minste 2 punten hoger dan bij de screening.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een significante verandering van minimaal 2 punten op de PHQ-2 vragenlijst na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van erectiele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een significante verandering in erectiele functie en orgastische scores van ten minste 2 punten op het domein van de International Index of Erectile Function (vragen 2, 11 en 12) wordt beschouwd als 2 punten hoger dan bij screening
|
3 maanden
|
|
Inventarisatie seksuele zorgen - Man (SCI-M) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een significante verandering van minimaal 2 punten hoger dan bij screening.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersdatum voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zal beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .