Hypoaktivní porucha sexuální touhy u mužů (HSDD)
23. ledna 2026 aktualizováno: Mohit Khera
Hypoaktivní porucha sexuální touhy u mužů (10-18-40-13)
Účelem této studie je určit, zda studovaný lék zvýší sexuální touhu u mužů s HSDD.
Polovina účastníků bude užívat ADDYI, zatímco druhá polovina dostane placebo (podobnou pilulku bez léků).
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 60 mužů (30 léčených a 30 placebem). ARM 1 bude užívat flibanserin 100 mg perorálně každou noc a ARM 2 bude užívat placebo perorálně každou noc.
Proběhnou čtyři studijní návštěvy a délka studia je přibližně 4 měsíce. Účastníci budou mít při každé návštěvě fyzické cvičení. Odběry krve na testy budou provedeny při 3 návštěvách a při každé návštěvě budou vyplněny až 4 dotazníky. Studovaný lék bude randomizován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 69 let
- Muži, kteří jsou znepokojeni svým nízkým libidem, jak je definováno v dotazníku SDI-2 a SCI-M. (Přílohy A,C)
- Muži, kteří nejsou depresivní, jak je definováno v PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta) skóre 9 nebo méně. (Příloha D)
- Muži s dobrou erektilní funkcí definovanou IIEF vyšší než 22
- Muži s normálními hodnotami testosteronu a jaterních funkcí (mohou být na terapii testosteronem)
- Muži, kteří jsou spokojeni ve svém vztahu nebo se svými partnerkami
- Muži nebo jejich partnerky musí být ochotni používat jednu formu antikoncepce v průběhu studie a 30 dní po poslední návštěvě studie.
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypogonadální pacienti (méně než 350 ng/dl)
- IIEF-EF méně než 22
- Inhibitory CYP3A4 a CYP2C19 Použití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 je po dobu trvání studie zakázáno, a pokud je taková léčba nezbytná, musí být léčba flibanserinem přerušena do 2 týdnů po poslední dávce inhibitoru CYP3A4
- Porucha funkce jater ne větší než 1,5 horní hranice normy AST/ALT
- Muži s normálním až vysokým libidem
- Pacienti s depresí podle dotazníku PHQ-9 definovaných jako 10 nebo vyšší.
- Muži, kteří jsou ve stresu nebo unavení podle PI
- Muži s partnerkami, kteří mají nízké libido podle PI
- Muži s již existujícími onemocněními, které mohou predisponovat k hypertenzi
- Muži, kteří nejsou ochotni splnit požadavky na pití alkoholu během své účasti ve studii
- Muži, kteří užívají digoxin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 - Aktivní
Účastníci budou užívat flibanserin 100 mg perorálně každou noc po dobu přibližně 3 měsíců.
|
Tableta Flibanserinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2 - Placebo
Účastníci budou užívat placebo perorálně každou noc po dobu přibližně 3 měsíců.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah 2-10: Počet účastníků s významnou změnou alespoň o 2 body vyšší než při screeningu.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s významnou změnou alespoň 2 bodů v dotazníku PHQ-2 po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s významnou změnou erektilní funkce a orgasmického skóre alespoň 2 body v doméně Mezinárodního indexu erektilní funkce (otázky 2, 11 a 12) se považuje za o 2 body vyšší než při screeningu
|
3 měsíce
|
|
Inventář sexuálních obav – mužský (SCI-M) dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s výraznou změnou minimálně o 2 body vyšší než při screeningu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude zpřístupněno neidentifikované datum jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .