Гипоактивное расстройство полового влечения у мужчин (HSDD)
23 января 2026 г. обновлено: Mohit Khera
Гипоактивное расстройство полового влечения у мужчин (10-18-40-13)
Цель этого исследования — определить, будет ли исследуемый препарат повышать половое влечение у мужчин с HSDD.
Половина участников будет принимать ADDYI, а другая половина получит плацебо (подобную таблетку без лекарства).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании примут участие 60 мужчин (30 — лечение и 30 — плацебо). ARM 1 будет принимать 100 мг флибансерина перорально каждую ночь, а ARM 2 будет принимать плацебо перорально каждую ночь.
Будет четыре ознакомительных визита, а продолжительность исследования составит приблизительно 4 месяца. Участники будут проходить медицинский осмотр при каждом посещении. Забор крови для анализов будет производиться при 3 посещениях, и при каждом посещении заполняется до 4 анкет. Исследование препарата будет рандомизированным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 69 лет
- Мужчины, которые обеспокоены своим низким либидо по данным опросников SDI-2 и SCI-M. (Приложения А,С)
- Мужчины, не страдающие депрессией по шкале PHQ-9 (опросник здоровья пациента) с оценкой 9 или менее. (Приложение Г)
- Мужчины с хорошей эректильной функцией более 22 баллов по шкале IIEF.
- Мужчины с нормальными значениями тестостерона и функции печени (могут проходить терапию тестостероном)
- Мужчины, которые довольны своими отношениями или партнершей
- Мужчины или их партнерши должны быть готовы использовать одну форму контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего исследовательского визита.
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с гипогонадизмом (менее 350 нг/дл)
- МИЭФ-ЭФ менее 22
- Ингибиторы CYP3A4 и CYP2C19 Использование умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4 запрещено на время исследования, и если такое лечение становится необходимым, лечение флибансерином должно быть приостановлено до 2 недель после последней дозы ингибитора CYP3A4.
- Печеночная недостаточность не выше 1,5 верхней границы нормы АСТ/АЛТ
- Мужчины с нормальным или повышенным либидо
- Пациенты с депрессией, согласно опроснику PHQ-9, оцениваются как 10 или выше.
- Мужчины, находящиеся в состоянии стресса или усталости, как определено PI
- Мужчины с партнершами, у которых низкое либидо, определяемое PI
- Мужчины с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут предрасполагать к гипертонии
- Мужчины, не желающие соответствовать требованиям по употреблению алкоголя во время участия в исследовании
- Мужчины, принимающие дигоксин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1 - Активная
Участники будут принимать флибансерин по 100 мг перорально каждую ночь в течение примерно 3 месяцев.
|
Флибансерин таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 — плацебо
Участники будут принимать плацебо перорально каждую ночь в течение примерно 3 месяцев.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сексуальных желаний-2 (SDI-2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон 2-10: количество участников со значительным изменением не менее чем на 2 балла выше, чем при скрининге.
|
3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество Участников со значительным изменением не менее чем на 2 балла по опроснику PHQ-2 через 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников со значительным изменением эректильной функции и показателями оргазма не менее 2 баллов по домену Международного индекса эректильной функции (вопросы 2, 11 и 12) считается на 2 балла выше, чем при скрининге.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация сексуальных опасений - Анкета для мужчин (SCI-M)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество Участников со значительным изменением не менее чем на 2 балла выше, чем при скрининге.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут доступны обезличенные даты отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .