남성의 성욕 감퇴 장애 (HSDD)
2026년 1월 23일 업데이트: Mohit Khera
남성의 성욕 감퇴 장애(10-18-40-13)
이 연구의 목적은 연구 약물이 HSDD를 가진 남성의 성욕을 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
참가자의 절반은 ADDYI를 복용하고 나머지 절반은 위약(약이 없는 유사 알약)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 위약 통제 연구에는 60명의 남성(치료 30명 및 위약 30명)이 포함됩니다. ARM 1은 매일 밤 플리반세린 100mg을 경구 복용하고 ARM 2는 매일 밤 위약을 복용합니다.
4번의 연구 방문이 있을 것이며 연구 기간은 약 4개월입니다. 참가자는 방문할 때마다 신체 검사를 받습니다. 검사를 위한 채혈은 3회 방문으로 이루어지며 각 방문에서 최대 4개의 설문지를 작성합니다. 연구 약물은 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 69세까지의 남성
- SDI-2 및 SCI-M 설문지에서 정의한 낮은 성욕으로 인해 괴로워하는 남성. (부록 A,C)
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 점수 9 이하로 정의된 우울하지 않은 남성. (부록 D)
- IIEF에서 정의한 발기 기능이 22보다 큰 남성
- 테스토스테론 및 간 기능 수치가 정상인 남성(테스토스테론 요법을 받고 있을 수 있음)
- 관계 또는 파트너와의 관계에 만족하는 남성
- 남성 또는 그들의 여성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 방문 후 30일 동안 한 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 생식기능저하증 환자(350ng/dL 미만)
- IIEF-EF 22 미만
- CYP3A4 및 CYP2C19 억제제 시험 기간 동안 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제의 사용을 금지하며, 이러한 약물이 필요한 경우 CYP3A4 억제제 마지막 투여 후 2주까지 플리반세린 치료를 중단해야 합니다.
- AST/ALT 정상 상한치 1.5 이하의 간장애
- 성욕이 정상에서 높은 남성
- 10 이상으로 정의된 PHQ-9 설문지에 의해 평가된 우울 환자.
- PI에 의해 결정되는 스트레스 또는 피로한 남성
- PI에 의해 결정된 낮은 성욕을 가진 파트너가 있는 남성
- 고혈압에 걸리기 쉬운 기존 질환이 있는 남성
- 연구에 참여하는 동안 음주 요건을 충족하지 않으려는 남성
- 디곡신을 복용하는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 - 활성
참가자는 약 3개월 동안 매일 밤 플리반세린 100mg을 경구 복용합니다.
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플리반세린 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군 - 위약
참가자는 약 3개월 동안 매일 밤 위약을 구두로 복용하게 됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 욕망 인벤토리-2(SDI-2)
기간: 3 개월
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범위 2-10: 스크리닝에서보다 최소 2포인트 높은 유의한 변화가 있는 참가자의 수.
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3 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 3 개월
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3개월 후 PHQ-2 설문지에서 최소 2점 이상의 중요한 변화가 있는 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기 기능 변화
기간: 3 개월
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국제 발기 기능 지수(질문 2, 11 및 12) 영역에서 최소 2점의 발기 기능 및 오르가즘 점수에 상당한 변화가 있는 참가자의 수는 스크리닝에서보다 2점 더 높은 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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성적 관심사 목록 - 남성(SCI-M) 설문지
기간: 3 개월
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스크리닝 시보다 최소 2포인트 이상 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 식별되지 않은 개별 참가자 날짜를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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