Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego u mężczyzn (HSDD)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohit Khera
Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego u mężczyzn (10-18-40-13)
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek zwiększy pożądanie seksualne u mężczyzn z HSDD.
Połowa uczestników przyjmie ADDYI, a druga połowa otrzyma placebo (podobną pigułkę bez leku).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo obejmie 60 mężczyzn (30 leczonych i 30 otrzymujących placebo). ARM 1 będzie przyjmować doustnie 100 mg flibanseryny każdej nocy, a ARM 2 będzie przyjmować placebo doustnie każdej nocy.
Odbędą się cztery wizyty studyjne, a czas trwania badania to około 4 miesiące. Uczestnicy będą mieli badania fizyczne podczas każdej wizyty. Pobieranie krwi do badań odbywa się na 3 wizytach, a podczas każdej wizyty wypełniane są do 4 kwestionariuszy. Badany lek będzie randomizowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 69 lat
- Mężczyźni, którzy są zaniepokojeni niskim libido określonym w kwestionariuszach SDI-2 i SCI-M. (Załączniki A, C)
- Mężczyźni, którzy nie mają depresji zgodnie z definicją na podstawie wyniku PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) wynoszącego 9 lub mniej. (Dodatek D)
- Mężczyźni z dobrą erekcją zgodnie z definicją IIEF powyżej 22
- Mężczyźni z prawidłowymi wartościami testosteronu i czynności wątroby (mogą być na terapii testosteronem)
- Mężczyźni, którzy są zadowoleni ze swojego związku lub ze swoimi partnerkami
- Mężczyźni lub ich partnerki muszą być chętni do stosowania jednej formy antykoncepcji podczas całego badania i 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipogonadyzmem (poniżej 350 ng/dl)
- IIEF-EF mniej niż 22
- Inhibitory CYP3A4 i CYP2C19 Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 jest zabronione na czas trwania badania, a jeśli takie leki staną się konieczne, należy wstrzymać podawanie flibanseryny do 2 tygodni po ostatniej dawce inhibitora CYP3A4
- Zaburzenia czynności wątroby nie większe niż 1,5 górnej granicy normy AST/ALT
- Mężczyźni z normalnym lub wysokim libido
- Pacjenci z depresją, oceniani za pomocą kwestionariusza PHQ-9, zdefiniowani jako 10 lub więcej.
- Mężczyźni, którzy są zestresowani lub zmęczeni, jak określono przez PI
- Mężczyźni z partnerami, którzy mają niskie libido określone przez PI
- Mężczyźni z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogą predysponować do nadciśnienia
- Mężczyźni, którzy nie chcą spełnić wymagań dotyczących picia alkoholu podczas udziału w badaniu
- Mężczyźni przyjmujący digoksynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 — aktywne
Uczestnicy będą przyjmować 100 mg flibanseryny doustnie każdej nocy przez około 3 miesiące.
|
Tabletka Flibanserin
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2 - Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo doustnie każdej nocy przez około 3 miesiące.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz pragnień seksualnych-2 (SDI-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przedział 2-10: Liczba Uczestników z istotną zmianą o co najmniej 2 punkty wyższą niż na etapie screeningu.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba Uczestników z istotną zmianą co najmniej 2 pkt na kwestionariuszu PHQ-2 po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą w zakresie erekcji i wyników orgazmu wynosząca co najmniej 2 punkty w domenie International Index of Erectile Function (pytania 2, 11 i 12) jest uważana za wyższą o 2 punkty niż w badaniu przesiewowym
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz obaw seksualnych — kwestionariusz dla mężczyzn (SCI-M).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba Uczestników ze zmianą istotną co najmniej o 2 punkty wyższą niż na etapie screeningu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zostanie udostępniona data indywidualnego uczestnika, której dane osobowe zostaną usunięte, dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .