Transtorno de desejo sexual hipoativo em homens (HSDD)
14 de março de 2024 atualizado por: Mohit Khera
Transtorno de desejo sexual hipoativo em homens (10-18-40-13)
O objetivo deste estudo é determinar se a droga do estudo aumentará o desejo sexual em homens com HSDD.
Metade dos participantes tomará ADDYI enquanto a outra metade receberá um placebo (uma pílula semelhante sem medicamento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado controlado por placebo incluirá 60 homens (30 de tratamento e 30 de placebo). O ARM 1 tomará flibanserina 100 mg por via oral todas as noites e o ARM 2 tomará um placebo por via oral todas as noites.
Haverá quatro visitas de estudo e a duração do estudo é de aproximadamente 4 meses. Os participantes terão exames físicos em cada visita. Coletas de sangue para testes serão feitas em 3 visitas e até 4 questionários serão preenchidos em cada visita. O medicamento do estudo será randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohit Khera, MD, MBA, MPH
- Número de telefone: 713-798-6593
- E-mail: mkhera@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Haarika Gudlavalleti
- Número de telefone: 713-7984398
- E-mail: haarika.gudlavalleti@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Haarika Gudlavalleti
- Número de telefone: 713-986-4398
- E-mail: haarika.gudlavalleti@bcm.edu
-
Contato:
- Tabish Iqbal
- Número de telefone: 713-798-8514
- E-mail: tiqbal@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Mohit Khera, MD, MBA, MPH
-
Subinvestigador:
- Larry I. Lipshultz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 69 anos
- Homens que estão angustiados por sua baixa libido, conforme definido pelos questionários SDI-2 e SCI-M. (Apêndices A, C)
- Homens que não estão deprimidos conforme definido pelo PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) com pontuação de 9 ou menos. (Apêndice D)
- Homens com boa função erétil conforme definido pelo IIEF maior que 22
- Homens com valores normais de testosterona e função hepática (podem estar em terapia com testosterona)
- Homens que estão satisfeitos em seu relacionamento ou com suas parceiras
- Os homens ou suas parceiras devem estar dispostos a usar uma forma de contracepção durante o estudo e 30 dias após a visita final do estudo.
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes hipogonadais (menos de 350 ng/dL)
- IIEF-EF menor que 22
- Inibidores do CYP3A4 e CYP2C19 O uso de inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 é proibido durante o estudo e, caso tal medicamento seja necessário, o tratamento com flibanserina deve ser suspenso até 2 semanas após a última dose do inibidor do CYP3A4
- Comprometimento hepático não superior a 1,5 limite superior do normal de AST/ALT
- Homens com libido normal a alta
- Pacientes deprimidos avaliados pelo questionário PHQ-9, definidos como 10 ou mais.
- Homens estressados ou fatigados conforme determinado pelo PI
- Homens com parceiras que têm baixa libido conforme determinado pelo PI
- Homens com condições pré-existentes que podem predispor à hipertensão
- Homens que não estão dispostos a atender aos requisitos de consumo de álcool durante sua participação no estudo
- Homens que estão tomando digoxina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1 - Ativo
Os participantes tomarão flibanserin 100mg por via oral todas as noites por aproximadamente 3 meses.
|
Flibanserin comprimido
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço 2 - Placebo
Os participantes tomarão um placebo por via oral todas as noites por aproximadamente 3 meses.
|
Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Desejos Sexuais-2 (SDI-2)
Prazo: 3 meses
|
Faixa 2-10: Número de participantes com uma mudança significativa de pelo menos 2 pontos a mais do que na triagem.
|
3 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com uma mudança significativa de pelo menos 2 pontos no questionário PHQ-2 após 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da função erétil
Prazo: 3 meses
|
O número de participantes com uma mudança significativa na função erétil e pontuações orgásticas de pelo menos 2 pontos no domínio do Índice Internacional de Função Erétil (Questões 2, 11 e 12) é considerado 2 pontos a mais do que na triagem
|
3 meses
|
|
Inventário de Preocupações Sexuais - Questionário Masculino (SCI-M)
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com uma mudança significativa de pelo menos 2 pontos a mais do que na triagem.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A data do participante individual não identificado para todas as medidas de resultados primários e secundários será disponibilizada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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