Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö miehillä (HSDD)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mohit Khera

Hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö miehillä (10-18-40-13)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö tutkimuslääke seksuaalista halua miehillä, joilla on HSDD. Puolet osallistujista ottaa ADDYI:tä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä (saman näköinen pilleri ilman lääkettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa on mukana 60 miestä (30 hoitoa ja 30 lumelääkettä). ARM 1 ottaa flibanseriinia 100 mg suun kautta joka ilta ja ARM 2 ottaa lumelääkettä suun kautta joka ilta.

Opintovierailuja on neljä ja opintojen kesto on noin 4 kuukautta. Osallistujilla on fyysinen kunto jokaisella vierailulla. Verinäytteet kokeita varten otetaan kolmella käynnillä ja kullakin käynnillä täytetään enintään 4 kyselylomaketta. Tutkimuslääke satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohit Khera, MD, MBA, MPH
  • Puhelinnumero: 713-798-6593
  • Sähköposti: mkhera@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tabish Iqbal
          • Puhelinnumero: 713-798-8514
          • Sähköposti: tiqbal@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Mohit Khera, MD, MBA, MPH
        • Alatutkija:
          • Larry I. Lipshultz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-69-vuotiaat
  • Miehet, joita ahdistaa heidän alhainen libidonsa SDI-2- ja SCI-M-kyselyjen mukaan. (Liitteet A,C)
  • Miehet, jotka eivät ole masentuneita PHQ-9:n (Patient Health Questionnaire) -pistemäärän 9 tai vähemmän määrittämän mukaisesti. (Liite D)
  • Miehet, joilla on hyvä erektiotoiminta IIEF:n mukaan yli 22
  • Miehet, joilla on normaali testosteroni ja maksan toiminta (voivat saada testosteronihoitoa)
  • Miehet, jotka ovat tyytyväisiä suhteeseensa tai kumppaniinsa
  • Miesten tai heidän naispuolisten kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään yhtä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypogonadaaliset potilaat (alle 350 ng/dl)
  • IIEF-EF alle 22
  • CYP3A4- ja CYP2C19-estäjät Keskivaikeiden tai vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö on kielletty kokeen ajan, ja jos tällainen lääkitys tulee tarpeelliseksi, flibanseriinihoito on keskeytettävä 2 viikkoa viimeisen CYP3A4-estäjän annoksen jälkeen.
  • Maksan vajaatoiminta, joka on enintään 1,5 AST/ALT:n normaalin ylärajaa
  • Miehet, joilla on normaali tai korkea libido
  • Masentuneet potilaat PHQ-9-kyselylomakkeen mukaan määriteltynä 10 tai enemmän.
  • Miehet, jotka ovat stressaantuneita tai väsyneitä PI:n määrittämänä
  • Miehet, joilla on PI:n määrittämä kumppani, jolla on alhainen libido
  • Miehet, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka voivat altistaa verenpaineelle
  • Miehet, jotka eivät ole valmiita täyttämään alkoholinkäyttövaatimuksia osallistuessaan tutkimukseen
  • Miehet, jotka käyttävät digoksiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - aktiivinen
Osallistujat ottavat flibanseriinia 100 mg suun kautta joka ilta noin 3 kuukauden ajan.
Lääke: Flibanseriini
Flibanseriini tabletti
Muut nimet:
  • Addyi
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 - Placebo
Osallistujat ottavat lumelääkettä suun kautta joka ilta noin 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alue 2–10: Osallistujien määrä, joiden merkittävä muutos on vähintään 2 pistettä suurempi kuin seulonnassa.
3 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä, vähintään 2 pisteen muutos PHQ-2-kyselylomakkeessa 3 kuukauden jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiofunktion muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän, joilla on merkittävä muutos erektiotoiminnassa ja vähintään 2 pisteen orgasmipisteet kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (kysymykset 2, 11 ja 12), katsotaan olevan 2 pistettä korkeampi kuin seulonnassa.
3 kuukautta
Sexual Concerns Inventory - Miesten (SCI-M) kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden merkittävä muutos on vähintään 2 pistettä suurempi kuin seulonnassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohit Khera

Yhteistyökumppanit

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-44634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimätön yksittäisen osallistujan päivämäärä on saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala libido

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa