Trastorno del deseo sexual hipoactivo en hombres (HSDD)
23 de enero de 2026 actualizado por: Mohit Khera
Trastorno del deseo sexual hipoactivo en hombres (10-18-40-13)
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio aumentará el deseo sexual en hombres con HSDD.
La mitad de los participantes tomará ADDYI mientras que la otra mitad recibirá un placebo (una pastilla similar sin medicamento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado controlado con placebo incluirá a 60 hombres (30 de tratamiento y 30 de placebo). El ARM 1 tomará 100 mg de flibanserina por vía oral todas las noches y el ARM 2 tomará un placebo por vía oral todas las noches.
Habrá cuatro visitas de estudio y la duración del estudio es de aproximadamente 4 meses. Los participantes tendrán exámenes físicos en cada visita. Las extracciones de sangre para las pruebas se realizarán en 3 visitas y se completarán hasta 4 cuestionarios en cada visita. El fármaco del estudio se aleatorizará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 69 años
- Hombres que están angustiados por su baja libido según lo definido por los cuestionarios SDI-2 y SCI-M. (Apéndices A,C)
- Hombres que no están deprimidos según lo definido por PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) con una puntuación de 9 o menos. (Apéndice D)
- Hombres con buena función eréctil según lo definido por IIEF mayor de 22
- Hombres con valores normales de testosterona y función hepática (pueden estar en terapia con testosterona)
- Hombres que están satisfechos en su relación o con sus parejas.
- Los hombres o sus parejas femeninas deben estar dispuestos a usar una forma de anticoncepción durante todo el estudio y 30 días después de la visita final del estudio.
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipogonadales (menos de 350 ng/dL)
- IIEF-EF menos de 22
- Inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19 Está prohibido el uso de inhibidores de CYP3A4 moderados o fuertes durante la duración del ensayo, y si dicha medicación se vuelve necesaria, el tratamiento con flibanserina debe suspenderse hasta 2 semanas después de la última dosis del inhibidor de CYP3A4.
- Insuficiencia hepática no superior a 1,5 del límite superior normal de AST/ALT
- Hombres con libido normal a alta
- Pacientes deprimidos evaluados por el cuestionario PHQ-9 definidos como 10 o más.
- Hombres que están estresados o fatigados según lo determine el PI
- Hombres con parejas que tienen baja libido según lo determinado por el PI
- Hombres con condiciones preexistentes que puedan predisponer a la hipertensión
- Hombres que no están dispuestos a cumplir con los requisitos para beber alcohol durante su participación en el estudio
- Hombres que toman digoxina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1 - Activo
Los participantes tomarán 100 mg de flibanserina por vía oral todas las noches durante aproximadamente 3 meses.
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Tableta de flibanserina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2 - Placebo
Los participantes tomarán un placebo por vía oral todas las noches durante aproximadamente 3 meses.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Deseos Sexuales-2 (SDI-2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rango 2-10: Número de participantes con un cambio significativo de al menos 2 puntos más que en la selección.
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3 meses
|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con un cambio significativo de al menos 2 puntos en el cuestionario PHQ-2 después de 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de función eréctil
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de participantes con un cambio significativo en la función eréctil y puntajes orgásmicos de al menos 2 puntos en el dominio del Índice internacional de función eréctil (preguntas 2, 11 y 12) se considera 2 puntos más alto que en la selección
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3 meses
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Inventario de Preocupaciones Sexuales - Cuestionario Masculino (SCI-M)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con un cambio significativo de al menos 2 puntos más que en la selección.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, MBA, MPH, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-44634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La fecha del participante individual no identificado para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estará disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .