男性性欲减退症 (HSDD)
2024年3月14日 更新者：Mohit Khera
男性性欲减退症 (10-18-40-13)
本研究的目的是确定研究药物是否会增加患有 HSDD 的男性的性欲。
一半的参与者将服用 ADDYI，而另一半将服用安慰剂（一种看起来很像但没有药物的药丸）。
研究概览
详细说明
这项试点随机安慰剂对照研究将包括 60 名男性（30 名接受治疗，30 名接受安慰剂）。 ARM 1 每晚口服氟班色林 100mg，ARM 2 每晚口服安慰剂。
将进行四次研究访问，研究持续时间约为 4 个月。 参与者将在每次访问时进行身体检查。 将在 3 次访问时抽血进行测试，每次访问将完成最多 4 份问卷。 研究药物将随机化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohit Khera, MD, MBA, MPH
- 电话号码：713-798-6593
- 邮箱：mkhera@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Haarika Gudlavalleti
- 电话号码：713-7984398
- 邮箱：haarika.gudlavalleti@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Haarika Gudlavalleti
- 电话号码：713-986-4398
- 邮箱：haarika.gudlavalleti@bcm.edu
-
接触：
- Tabish Iqbal
- 电话号码：713-798-8514
- 邮箱：tiqbal@bcm.edu
-
首席研究员：
- Mohit Khera, MD, MBA, MPH
-
副研究员：
- Larry I. Lipshultz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 69 岁的男性
- 因 SDI-2 和 SCI-M 问卷定义的性欲低下而苦恼的男性。 （附录 A、C）
- 根据 PHQ-9（患者健康问卷）得分为 9 分或以下的定义，没有抑郁症的男性。 （附录 D）
- IIEF 定义的勃起功能良好的男性大于 22
- 睾酮和肝功能值正常的男性（可能正在接受睾酮治疗）
- 对自己的关系或伴侣感到满意的男人
- 男性或其女性伴侣必须愿意在整个研究期间和最终研究访问后 30 天使用一种避孕方法。
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 性腺功能减退症患者（低于 350 ng/dL）
- IIEF-EF小于22
- CYP3A4 和 CYP2C19 抑制剂 在试验期间禁止使用中度或强效 CYP3A4 抑制剂，如果需要此类药物，必须暂停氟班色林治疗，直至 CYP3A4 抑制剂最后一次给药后 2 周
- 肝损伤不超过 AST/ALT 正常上限的 1.5
- 性欲正常至高的男性
- PHQ-9 问卷评估的抑郁症患者定义为 10 分或更高。
- 由 PI 确定的压力或疲劳的男性
- 由 PI 确定其伴侣性欲低下的男性
- 患有可能易患高血压的既往疾病的男性
- 不愿意满足参加研究期间饮酒要求的男性
- 服用地高辛的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 臂 - 主动
参与者将每晚口服氟班色林 100 毫克，持续约 3 个月。
|
氟班色林片
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 组 - 安慰剂
参与者将每晚口服安慰剂，持续约 3 个月。
|
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性欲量表 2 (SDI-2)
大体时间：3个月
|
范围 2-10：显着变化至少比筛选时高 2 分的参与者人数。
|
3个月
|
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：3个月
|
3 个月后在 PHQ-2 问卷上有至少 2 点显着变化的参与者人数
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
勃起功能改变
大体时间：3个月
|
在国际勃起功能指数（问题 2、11 和 12）领域中勃起功能和性高潮得分至少有 2 分的显着变化的参与者人数被认为比筛选时高 2 分
|
3个月
|
|
性问题清单 - 男性 (SCI-M) 问卷
大体时间：3个月
|
与筛选时相比至少高出 2 分的显着变化的参与者人数。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohit Khera, MD, MBA, MPH、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
性欲低下的临床试验
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的