幅広い年齢層で層別化された定型抗精神病薬と非定型抗精神病薬の使用者の脳卒中リスクを評価するための研究
2025年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
幅広い年齢層で層別化された定型抗精神病薬と非定型抗精神病薬のユーザー間の脳卒中リスク、承認後の安全性研究
この研究の目的は、定型および非定型抗精神病薬の新規ユーザーの脳卒中リスクに関する最近の食品医薬品局 (FDA) Sentinel の集計を、18 ～ 64 歳で認知症のない参加者、65 歳の参加者に拡張することです。認知症の状態に関係なく高齢。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1234412
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、対象コホートまたは比較コホート (のいずれか) の参加者です。
各ターゲット コホートとコンパレータ コホートは、適切なデータベースから抽出されます。参加者の年齢が 18 ～ 64 歳の場合は IBM MarketScan Commercial Database (CCAE)、参加者の年齢が (>= ) 65年。
説明
包含基準:
最初の薬物曝露のエントリ イベントの場合:
- 過去183日間（指標日）に特定の薬物に最初にさらされた
- インデックス前に少なくとも 183 日間の連続観測時間があった
- 指標日の前または当日の 183 日間に、「癌」の条件の発生が常に 0 件
- 指標日の前または当日の 183 日間に、「脳卒中」の条件の発生が常に 0 件
- 指標日の前または当日の183日間の任意の時点で、他の定型または非定型抗精神病薬への曝露がまったく0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象コホート 1
参加者は、最近認知症の診断を受けていない18〜64歳の典型的な抗精神病薬の新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、ハロペリドール、ロキサピン、チオリダジン、モリンドン、チオチキセン、フルフェナジン、トリフルオペラジン、ペルフェナジン、クロルプロマジンを含む典型的な抗精神病薬の新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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対象コホート 2
参加者は、最近認知症の診断を受けていない18〜64歳のハロペリドールの新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、ハロペリドールの新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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対象コホート 3
参加者は、65歳以上の典型的な抗精神病薬の新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、ハロペリドール、ロキサピン、チオリダジン、モリンドン、チオチキセン、フルフェナジン、トリフルオペラジン、ペルフェナジン、クロルプロマジンを含む典型的な抗精神病薬の新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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対象コホート 4
参加者は、65歳以上のハロペリドールの新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、ハロペリドールの新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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対象コホート 5
参加者は、18〜64歳の典型的な抗精神病薬の新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、ハロペリドール、ロキサピン、チオリダジン、モリンドン、チオチキセン、フルフェナジン、トリフルオペラジン、ペルフェナジン、クロルプロマジンを含む典型的な抗精神病薬の新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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対象コホート 6
参加者は、18歳から64歳までのハロペリドールの新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、ハロペリドールの新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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比較対象コホート 7
参加者は、最近認知症の診断を受けていない18〜64歳の非定型抗精神病薬の新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、アリプリプラゾール、アセナピン、ブレクスピプラゾール、カリプラジン、クロザピン、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドン、ジプラシドン、リスペリドン、クエチアピン、オランザピンを含む非定型抗精神病薬の新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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比較対象コホート 8
参加者は、65歳以上の非定型抗精神病薬の新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、アリプリプラゾール、アセナピン、ブレクスピプラゾール、カリプラジン、クロザピン、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドン、ジプラシドン、リスペリドン、クエチアピン、オランザピンを含む非定型抗精神病薬の新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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比較対象コホート 9
参加者は、18〜64歳の非定型抗精神病薬の新規ユーザーである脳卒中リスクについて分析されます。
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2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの参加者の脳卒中率は、アリプリプラゾール、アセナピン、ブレクスピプラゾール、カリプラジン、クロザピン、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドン、ジプラシドン、リスペリドン、クエチアピン、オランザピンを含む非定型抗精神病薬の新規ユーザーの間で推定されます。
この研究の一環として、薬物は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な入院患者の診断として脳卒中を伴う参加者の数
時間枠：最長 16 年間 (2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで)
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各対象コホートと対照コホート（65 歳以上）の脳卒中の参加者数をリスクのある年ごとに報告します。
これは、一次診断として入院患者に関連する ICD コード (日付に応じて ICD-9 または ICD-10) が存在することによって定義されます。
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最長 16 年間 (2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定型抗精神病薬/ハロペリドールと非定型抗精神病薬の新規ユーザー間で比較した場合の脳卒中リスクのある参加者の数
時間枠：最長 16 年間 (2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで)
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定型抗精神病薬対非定型抗精神病薬にさらされた参加者のうち、脳卒中のリスクがある参加者の数が報告されます。
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最長 16 年間 (2002 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108624
- PCSESP001292 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。