Een studie om het risico op een beroerte te beoordelen bij gebruikers van typische versus atypische antipsychotica gestratificeerd naar brede leeftijdsgroep
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Risico op beroerte bij gebruikers van typische vs. atypische antipsychotica gestratificeerd naar brede leeftijdsgroep, een veiligheidsonderzoek na toelating
Het doel van deze studie is om de recente Sentinel-tabellen van de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot het risico op een beroerte bij nieuwe gebruikers van typische en atypische antipsychotica uit te breiden naar deelnemers van 18-64 jaar die geen dementie hadden, naar deelnemers van 65 jaar en ouder. ouder ongeacht de dementiestatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1234412
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit de deelnemers aan (een van) de doel- of vergelijkingscohorten.
Elk doel- en vergelijkingscohort wordt uit de juiste database gehaald: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) als de deelnemers 18-64 jaar oud zijn en IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) als deelnemers ouder zijn dan of gelijk aan (>= ) 65 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het begin van een initiële blootstelling aan drugs:
- Eerste blootstelling aan de specifieke drug(s) in de afgelopen 183 dagen (indexdatum)
- Minstens 183 dagen ononderbroken observatietijd gehad voorafgaand aan de indexering
- Exact 0 gevallen van 'Kanker' in de 183 dagen voor of op de indexdatum
- Exact 0 gevallen van 'beroerte' op enig moment in de 183 dagen vóór of op de indexdatum
- Precies 0 blootstellingen aan andere typische of atypische antipsychotica op enig moment in de 183 dagen vóór of op de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doelcohort 1
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van typische antipsychotica in de leeftijd van 18 tot 64 jaar zonder een recente diagnose van dementie, zullen worden geanalyseerd op risico op een beroerte.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 zal worden geschat onder nieuwe gebruikers van typische antipsychotica, waaronder haloperidol, loxapine, thioridazine, molindon, thiothixene, flufenazine, trifluoperazine, perfenazine en chloorpromazine.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Doelcohort 2
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van haloperidol in de leeftijd van 18 tot 64 jaar zonder een recente diagnose van dementie zullen worden geanalyseerd op beroerte-risico.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 wordt geschat onder nieuwe gebruikers van haloperidol.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Doelcohort 3
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van typische antipsychotica die ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 65 jaar, zullen worden geanalyseerd op beroerte-risico.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 zal worden geschat onder nieuwe gebruikers van typische antipsychotica, waaronder haloperidol, loxapine, thioridazine, molindon, thiothixene, flufenazine, trifluoperazine, perfenazine en chloorpromazine.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Doelcohort 4
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van haloperidol in de leeftijd >= 65 jaar zullen worden geanalyseerd op risico op een beroerte.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 wordt geschat onder nieuwe gebruikers van haloperidol.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Doelcohort 5
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van typische antipsychotica in de leeftijd van 18 tot 64 jaar zullen worden geanalyseerd op beroerterisico.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 zal worden geschat onder nieuwe gebruikers van typische antipsychotica, waaronder haloperidol, loxapine, thioridazine, molindon, thiothixene, flufenazine, trifluoperazine, perfenazine en chloorpromazine.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Doelcohort 6
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van haloperidol in de leeftijd van 18 tot 64 jaar zullen worden geanalyseerd op beroerte-risico.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 wordt geschat onder nieuwe gebruikers van haloperidol.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Vergelijkingscohort 7
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van atypische antipsychotica in de leeftijd van 18-64 jaar zonder een recente diagnose van dementie zullen worden geanalyseerd op risico op een beroerte.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 wordt geschat onder nieuwe gebruikers van atypische antipsychotica, waaronder Aripriprazol, Asenapine, Brexpiprazol, Cariprazine, Clozapine, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapine, Olanzapine.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Vergelijkingscohort 8
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van atypische antipsychotica >= 65 jaar zullen worden geanalyseerd op risico op een beroerte.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 wordt geschat onder nieuwe gebruikers van atypische antipsychotica, waaronder Aripriprazol, Asenapine, Brexpiprazol, Cariprazine, Clozapine, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapine, Olanzapine.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
|
Vergelijkingscohort 9
Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van atypische antipsychotica in de leeftijd van 18-64 jaar zullen worden geanalyseerd op risico op een beroerte.
|
Het aantal beroertes onder deelnemers van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2017 wordt geschat onder nieuwe gebruikers van atypische antipsychotica, waaronder Aripriprazol, Asenapine, Brexpiprazol, Cariprazine, Clozapine, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapine, Olanzapine.
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een beroerte als primaire intramurale diagnose
Tijdsspanne: Tot 16 jaar (van 1 januari 2002 t/m 31 december 2017)
|
Het aantal deelnemers met een beroerte in elk doelcohort versus vergelijkend cohort (van 65 jaar en ouder) per persoonsjaren die risico lopen, zal worden gerapporteerd.
Het wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van de relevante ICD-codes (ICD-9 of ICD-10 volgens datum) in de intramurale setting als de primaire diagnose.
|
Tot 16 jaar (van 1 januari 2002 t/m 31 december 2017)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met risico op een beroerte in vergelijking met nieuwe gebruikers van typische antipsychotica/haloperidol versus atypische antipsychotica
Tijdsspanne: Tot 16 jaar (van 1 januari 2002 t/m 31 december 2017)
|
Het aantal deelnemers met een risico op een beroerte onder deelnemers die zijn blootgesteld aan typische antipsychotica versus atypische antipsychotica zal worden gerapporteerd.
|
Tot 16 jaar (van 1 januari 2002 t/m 31 december 2017)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
- Antipsychotica
Andere studie-ID-nummers
- CR108624
- PCSESP001292 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .