Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aivohalvausriskin arvioimiseksi tyypillisten ja epätyypillisten antipsykoottien käyttäjien keskuudessa laajan ikäryhmän mukaan

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Aivohalvausriski tyypillisten vs. epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttäjien keskuudessa, jonka laaja ikäryhmä on luokitellut, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa FDA:n viimeaikaisia ​​aivohalvausriskiä koskevia taulukoita tyypillisten ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden uusien käyttäjien keskuudessa koskemaan 18–64-vuotiaita osallistujia, joilla ei ollut dementiaa 65-vuotiaille ja vanhempi dementiasta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1234412

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
        • Janssen Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on osallistujat (mihin tahansa) kohde- tai vertailukohorttiin. Jokainen kohde- ja vertailukohortti otetaan asianmukaisesta tietokannasta: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE), jos osallistujat ovat 18–64-vuotiaita, ja IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR), jos osallistujat ovat iältään vähintään (>=) ) 65 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alkuperäisen huumealtistuksen tulotapahtuma:

  • Ensimmäinen altistuminen tietylle lääkkeelle viimeisten 183 päivän aikana (indeksipäivä)
  • Hänellä oli vähintään 183 päivää yhtäjaksoista tarkkailuaikaa ennen indeksiä
  • Täsmälleen 0 syövän tilan esiintymistä milloin tahansa 183 päivän aikana ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä
  • Täsmälleen 0 aivohalvauksen ehdon esiintymistä milloin tahansa 183 päivän aikana ennen indeksipäivää tai indeksipäivää
  • Täsmälleen 0 altistusta muille tyypillisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille milloin tahansa 183 päivän aikana ennen indeksipäivää tai indeksipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdekohortti 1
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia tyypillisten 18–64-vuotiaiden psykoosilääkkeiden käyttäjiä, joilla ei ole tuoretta dementiadiagnoosia.
Lääke: Tyypilliset antipsykootit
Osallistujien aivohalvausluvut 1. tammikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2017 arvioidaan uusien tyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien haloperidoli, loksapiini, tioridatsiini, molindoni, tiotikseeni, flufenatsiini, trifluoperatsiini, perfenatsiini ja klooripromatsiini. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Kohdekohortti 2
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat 18–64-vuotiaita uusia haloperidolin käyttäjiä, joilla ei ole tuoretta dementiadiagnoosia.
Lääke: Haloperidoli
Aivohalvausluvut osallistujien keskuudessa 01.1.2002–31.12.2017 arvioidaan uusien haloperidolin käyttäjien keskuudessa. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Kohortti 3
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia tyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjiä, joiden ikä on vähintään (>=) 65 vuotta.
Lääke: Tyypilliset antipsykootit
Osallistujien aivohalvausluvut 1. tammikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2017 arvioidaan uusien tyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien haloperidoli, loksapiini, tioridatsiini, molindoni, tiotikseeni, flufenatsiini, trifluoperatsiini, perfenatsiini ja klooripromatsiini. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Kohdekohortti 4
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia haloperidolin käyttäjiä yli 65-vuotiaita.
Lääke: Haloperidoli
Aivohalvausluvut osallistujien keskuudessa 01.1.2002–31.12.2017 arvioidaan uusien haloperidolin käyttäjien keskuudessa. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Kohdekohortti 5
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia tyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjiä, iältään 18–64 vuotta.
Lääke: Tyypilliset antipsykootit
Osallistujien aivohalvausluvut 1. tammikuuta 2002 - 31. joulukuuta 2017 arvioidaan uusien tyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien haloperidoli, loksapiini, tioridatsiini, molindoni, tiotikseeni, flufenatsiini, trifluoperatsiini, perfenatsiini ja klooripromatsiini. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Kohdekohortti 6
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia haloperidolin käyttäjiä iältään 18–64-vuotiaita.
Lääke: Haloperidoli
Aivohalvausluvut osallistujien keskuudessa 01.1.2002–31.12.2017 arvioidaan uusien haloperidolin käyttäjien keskuudessa. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Vertailukohortti 7
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia 18–64-vuotiaita atyyppisten psykoosilääkkeiden käyttäjiä, joilla ei ole tuoretta dementiadiagnoosia.
Lääke: Epätyypilliset psykoosilääkkeet
Osallistujien aivohalvausluvut 01.1.2002–31.12.2017 arvioidaan uusien epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien aripripratsoli, asenapiini, breksipratsoli, karipratsiini, klotsapiini, iloperidoni, lurasidoni, paliperidoni, risperidoni, tsiprasidiini. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Vertailukohortti 8
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia yli 65-vuotiaita atyyppisten psykoosilääkkeiden käyttäjiä.
Lääke: Epätyypilliset psykoosilääkkeet
Osallistujien aivohalvausluvut 01.1.2002–31.12.2017 arvioidaan uusien epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien aripripratsoli, asenapiini, breksipratsoli, karipratsiini, klotsapiini, iloperidoni, lurasidoni, paliperidoni, risperidoni, tsiprasidiini. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Vertailukohortti 9
Aivohalvausriskiä analysoidaan osallistujilta, jotka ovat uusia 18-64-vuotiaita atyyppisten psykoosilääkkeiden käyttäjiä.
Lääke: Epätyypilliset psykoosilääkkeet
Osallistujien aivohalvausluvut 01.1.2002–31.12.2017 arvioidaan uusien epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien aripripratsoli, asenapiini, breksipratsoli, karipratsiini, klotsapiini, iloperidoni, lurasidoni, paliperidoni, risperidoni, tsiprasidiini. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus pääasiallisena potilasdiagnoosina
Aikaikkuna: Enintään 16 vuotta (01. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana)
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumäärä kussakin kohderyhmässä verrattuna vertailukohorttiin (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) riskiryhmään kuuluvia vuosia kohti. Se määritellään asiaankuuluvien ICD-koodien (päivämäärän mukaan ICD-9 tai ICD-10) mukaan ensisijaisina diagnooseina sairaalahoidossa.
Enintään 16 vuotta (01. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvausriskissä olevien osallistujien määrä verrattuna tyypillisten psykoosilääkkeiden/haloperidolin uusiin käyttäjiin verrattuna epätyypillisiin antipsykootteihin
Aikaikkuna: Enintään 16 vuotta (01. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana)
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvausriski tyypillisille psykoosilääkkeille altistuneiden ja epätyypillisten antipsykoottien joukossa.
Enintään 16 vuotta (01. tammikuuta 2002 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa