광범위한 연령층으로 계층화된 정형 항정신병약제와 비정형 항정신병약제 사용자의 뇌졸중 위험을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
승인 후 안전성 연구에서 광범위한 연령 그룹으로 계층화한 일반 대 비정형 항정신병약 사용자의 뇌졸중 위험
이 연구의 목적은 전형 및 비정형 항정신병약의 신규 사용자 중 뇌졸중 위험에 관한 최근 FDA(Food and Drug Administration) Sentinel 표를 18-64세이고 치매가 없는 65세 및 치매 상태와 상관없이 나이가 많다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1234412
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, 미국, 08560
- Janssen Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 대상 또는 비교자 코호트의 참가자입니다.
각 대상 및 비교 코호트는 적절한 데이터베이스에서 추출됩니다. 참가자의 연령이 18-64세인 경우 IBM MarketScan Commercial Database(CCAE) 및 참가자의 연령이 (>= 이상인 경우 IBM MarketScan Medicare Supplemental Database(MDCR) ) 65년.
설명
포함 기준:
초기 약물 노출의 진입 사건의 경우:
- 지난 183일 동안 특정 약물에 처음 노출된 경우(인덱스 날짜)
- 지수 이전 최소 183일의 지속적인 관찰 시간이 있었습니다.
- 색인 날짜 이전 또는 당일에 183일 동안 언제든지 '암' 조건 발생이 정확히 0개
- 인덱스 날짜 전 또는 당일 183일 동안 언제든지 '뇌졸중' 조건 발생이 정확히 0건
- 지표 날짜 이전 또는 당일에 183일 동안 언제든지 다른 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물에 대한 노출이 정확히 0회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대상 코호트 1
참가자는 최근 치매 진단을 받지 않은 18세에서 64세 사이의 전형적인 항정신병 약물을 새로 사용하는 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 Haloperidol, Loxapine, Thioridazine, Molindone, Thiothixene, Fluphenazine, Trifluoperazine, Perphenazine, Chlorpromazine을 포함하는 전형적인 항정신병약의 신규 사용자 사이에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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대상 코호트 2
참가자는 최근 치매 진단을 받지 않은 18세에서 64세 사이의 할로페리돌 신규 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 할로페리돌의 신규 사용자 중에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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대상 코호트 3
참가자는 65세 이상(>=)인 전형적인 항정신병약의 새로운 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 Haloperidol, Loxapine, Thioridazine, Molindone, Thiothixene, Fluphenazine, Trifluoperazine, Perphenazine, Chlorpromazine을 포함하는 전형적인 항정신병약의 신규 사용자 사이에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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대상 코호트 4
참여자는 >= 65세의 할로페리돌 신규 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 할로페리돌의 신규 사용자 중에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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대상 코호트 5
참가자는 18세에서 64세 사이의 전형적인 항정신병 약물의 신규 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 Haloperidol, Loxapine, Thioridazine, Molindone, Thiothixene, Fluphenazine, Trifluoperazine, Perphenazine, Chlorpromazine을 포함하는 전형적인 항정신병약의 신규 사용자 사이에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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대상 코호트 6
참가자는 18세에서 64세 사이의 할로페리돌 신규 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 할로페리돌의 신규 사용자 중에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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비교군 코호트 7
참가자는 최근 치매 진단을 받지 않은 18-64세의 비정형 항정신병 약물을 새로 사용하는 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 아리프리프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 일로페리돈, 루라시돈, 팔리페리돈, 지프라시돈, 리스페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀을 포함하는 비정형 항정신병약의 신규 사용자 사이에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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비교기 코호트 8
참가자는 65세 이상인 비정형 항정신병 약물의 신규 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 아리프리프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 일로페리돈, 루라시돈, 팔리페리돈, 지프라시돈, 리스페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀을 포함하는 비정형 항정신병약의 신규 사용자 사이에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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비교군 코호트 9
참가자는 18-64세의 비정형 항정신병 약물의 신규 사용자인 뇌졸중 위험에 대해 분석됩니다.
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2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 참가자의 뇌졸중 비율은 아리프리프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 일로페리돈, 루라시돈, 팔리페리돈, 지프라시돈, 리스페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀을 포함하는 비정형 항정신병약의 신규 사용자 사이에서 추정됩니다.
이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 입원 환자 진단으로 뇌졸중을 가진 참가자의 수
기간: 최대 16년(2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지)
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각 표적 코호트 대 비교 코호트(65세 이상)에서 위험에 처한 1년당 뇌졸중 참가자의 수를 보고합니다.
입원 환자 환경에서 관련 ICD 코드(날짜에 따른 ICD-9 또는 ICD-10)의 존재에 의해 1차 진단으로 정의됩니다.
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최대 16년(2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전형적인 항정신병약/할로페리돌과 비정형 항정신병약의 신규 사용자를 비교할 때 뇌졸중 위험이 있는 참가자 수
기간: 최대 16년(2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지)
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전형적인 항정신병제 대 비정형 항정신병제에 노출된 참가자 중 뇌졸중 위험이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 16년(2002년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108624
- PCSESP001292 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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