Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке риска инсульта среди пользователей типичных и атипичных нейролептиков, стратифицированных по широкой возрастной группе

20 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Риск инсульта среди пользователей типичных и атипичных нейролептиков, стратифицированный по широкой возрастной группе, пострегистрационное исследование безопасности

Целью этого исследования является расширение недавних таблиц Sentinel Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении риска инсульта среди новых пользователей типичных и атипичных нейролептиков на участников в возрасте 18–64 лет, не страдающих деменцией, на участников в возрасте 65 лет и старше независимо от статуса деменции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1234412

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это участники (любой из) целевой или сравнительной когорты. Каждая целевая группа и группа сравнения будут взяты из соответствующей базы данных: коммерческой базы данных IBM MarketScan (CCAE), если возраст участников составляет 18–64 года, и дополнительной базы данных IBM MarketScan Medicare (MDCR), если возраст участников больше или равен (>= ) 65 лет.

Описание

Критерии включения:

Для входного события первоначального воздействия наркотиков:

  • Первое воздействие конкретного препарата(ов) за последние 183 дня (дата индекса)
  • Имел не менее 183 дней непрерывного наблюдения до индексации
  • Ровно 0 случаев возникновения состояния «Рак» в любое время за 183 дня до или в дату индекса
  • Ровно 0 случаев возникновения состояния «Инсульт» в любое время за 183 дня до или в дату индекса
  • Ровно 0 случаев воздействия любых других типичных или атипичных нейролептиков в любое время в течение 183 дней до или в дату индекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целевая группа 1
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями типичных нейролептиков в возрасте от 18 до 64 лет без недавнего диагноза деменции.
Лекарство: Типичные нейролептики
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей типичных нейролептиков, включая галоперидол, локсапин, тиоридазин, молиндон, тиотиксен, флуфеназин, трифлуоперазин, перфеназин, хлорпромазин. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Целевая группа 2
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями галоперидола в возрасте от 18 до 64 лет без недавнего диагноза деменции.
Лекарство: Галоперидол
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей галоперидола. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Целевая группа 3
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями типичных нейролептиков в возрасте старше или равном (>=) 65 лет.
Лекарство: Типичные нейролептики
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей типичных нейролептиков, включая галоперидол, локсапин, тиоридазин, молиндон, тиотиксен, флуфеназин, трифлуоперазин, перфеназин, хлорпромазин. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Целевая группа 4
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями галоперидола в возрасте >= 65 лет.
Лекарство: Галоперидол
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей галоперидола. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Целевая группа 5
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями типичных нейролептиков в возрасте от 18 до 64 лет.
Лекарство: Типичные нейролептики
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей типичных нейролептиков, включая галоперидол, локсапин, тиоридазин, молиндон, тиотиксен, флуфеназин, трифлуоперазин, перфеназин, хлорпромазин. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Целевая когорта 6
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями галоперидола в возрасте от 18 до 64 лет.
Лекарство: Галоперидол
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей галоперидола. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Группа сравнения 7
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями атипичных нейролептиков в возрасте 18-64 лет без недавнего диагноза деменции.
Лекарство: Атипичные нейролептики
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей атипичных нейролептиков, включая ариприпразол, азенапин, брекспипразол, карипразин, клозапин, илоперидон, луразидон, палиперидон, зипразидон, рисперидон, кветиапин, оланзапин. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Группа сравнения 8
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями атипичных нейролептиков в возрасте >= 65 лет.
Лекарство: Атипичные нейролептики
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей атипичных нейролептиков, включая ариприпразол, азенапин, брекспипразол, карипразин, клозапин, илоперидон, луразидон, палиперидон, зипразидон, рисперидон, кветиапин, оланзапин. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.
Группа сравнения 9
Участники будут проанализированы на риск инсульта, которые являются новыми пользователями атипичных нейролептиков в возрасте от 18 до 64 лет.
Лекарство: Атипичные нейролептики
Частота инсультов среди участников с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г. будет оцениваться среди новых пользователей атипичных нейролептиков, включая ариприпразол, азенапин, брекспипразол, карипразин, клозапин, илоперидон, луразидон, палиперидон, зипразидон, рисперидон, кветиапин, оланзапин. В рамках этого исследования не будет вводиться ни одно лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инсультом в качестве основного стационарного диагноза
Временное ограничение: До 16 лет (с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г.)
Будет указано количество участников с инсультом в каждой целевой когорте по сравнению с контрольной когортой (в возрасте 65 лет и старше) на человека в год риска. Он определяется наличием соответствующих кодов МКБ (МКБ-9 или МКБ-10 в зависимости от даты) в стационарных условиях в качестве первичных диагнозов.
До 16 лет (с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с риском инсульта при сравнении новых пользователей типичных нейролептиков/галоперидола и атипичных нейролептиков
Временное ограничение: До 16 лет (с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г.)
Будет сообщено о количестве участников с риском инсульта среди участников, подвергшихся воздействию типичных нейролептиков, по сравнению с атипичными нейролептиками.
До 16 лет (с 01 января 2002 г. по 31 декабря 2017 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться