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Eine Studie zur Bewertung des Schlaganfallrisikos bei Anwendern typischer versus atypischer Antipsychotika, stratifiziert nach breiten Altersgruppen

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Schlaganfallrisiko bei Anwendern typischer vs. atypischer Antipsychotika, stratifiziert nach breiten Altersgruppen, eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die jüngsten Sentinel-Tabellen der Food and Drug Administration (FDA) zum Schlaganfallrisiko bei neuen Anwendern typischer und atypischer Antipsychotika auf Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne Demenz auf Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und auszudehnen älter, unabhängig vom Demenzstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1234412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind die Teilnehmer an (jeder) Ziel- oder Vergleichskohorte. Jede Ziel- und Vergleichskohorte wird aus der entsprechenden Datenbank gezogen: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE), wenn die Teilnehmer zwischen 18 und 64 Jahre alt sind, und IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR), wenn die Teilnehmer älter als oder gleich (>= ) 65 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Eintrittsereignis einer anfänglichen Drogenexposition:

  • Erster Kontakt mit dem/den jeweiligen Medikament(en) in den letzten 183 Tagen (Indexdatum)
  • Hatte vor dem Index mindestens 183 Tage kontinuierliche Beobachtungszeit
  • Genau 0 Bedingungsvorkommen von „Krebs“ zu irgendeinem Zeitpunkt in den 183 Tagen vor oder am Indexdatum
  • Genau 0 Bedingungsereignisse von „Schlaganfall“ zu irgendeinem Zeitpunkt in den 183 Tagen vor oder am Indexdatum
  • Genau 0 Expositionen gegenüber anderen typischen oder atypischen Antipsychotika zu irgendeinem Zeitpunkt in den 183 Tagen vor oder am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielgruppe 1
Die Teilnehmer werden auf Schlaganfallrisiko analysiert, die neue Benutzer typischer Antipsychotika im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne kürzliche Demenzdiagnose sind.
Arzneimittel: Typische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern typischer Antipsychotika geschätzt, darunter Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielkohorte 2
Das Schlaganfallrisiko der Teilnehmer wird analysiert, die neue Haloperidol-Anwender im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne aktuelle Demenzdiagnose sind.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Benutzern von Haloperidol geschätzt. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 3
Teilnehmer, die neue Anwender typischer Antipsychotika im Alter von mindestens (>=) 65 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Typische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern typischer Antipsychotika geschätzt, darunter Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 4
Teilnehmer, die neue Haloperidol-Anwender im Alter von >= 65 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Benutzern von Haloperidol geschätzt. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 5
Die Teilnehmer werden auf Schlaganfallrisiko analysiert, die neue Anwender typischer Antipsychotika im Alter von 18 bis 64 Jahren sind.
Arzneimittel: Typische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern typischer Antipsychotika geschätzt, darunter Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 6
Teilnehmer, die neue Haloperidol-Anwender im Alter von 18 bis 64 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Benutzern von Haloperidol geschätzt. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Vergleichsgruppe 7
Die Teilnehmer werden auf das Schlaganfallrisiko analysiert, die neue Benutzer von atypischen Antipsychotika im Alter von 18-64 Jahren ohne kürzliche Demenzdiagnose sind.
Arzneimittel: Atypische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern von atypischen Antipsychotika geschätzt, darunter Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Olanzapin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Vergleichsgruppe 8
Teilnehmer, die neue Benutzer atypischer Antipsychotika im Alter von >= 65 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Atypische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern von atypischen Antipsychotika geschätzt, darunter Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Olanzapin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Vergleichsgruppe 9
Die Teilnehmer, die neue Anwender von atypischen Antipsychotika im Alter von 18 bis 64 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Atypische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern von atypischen Antipsychotika geschätzt, darunter Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Olanzapin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall als stationäre Hauptdiagnose
Zeitfenster: Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall in jeder Zielkohorte im Vergleich zur Vergleichskohorte (65 Jahre und älter) pro Risikojahre pro Person wird berichtet. Sie ist definiert durch das Vorhandensein der entsprechenden ICD-Codes (ICD-9 oder ICD-10 je nach Datum) im stationären Bereich als Hauptdiagnosen.
Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfallrisiko im Vergleich zwischen neuen Benutzern von typischen Antipsychotika/Haloperidol versus atypischen Antipsychotika
Zeitfenster: Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfallrisiko unter den Teilnehmern, die typischen Antipsychotika gegenüber atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren, wird angegeben.
Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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