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Uno studio per valutare il rischio di ictus tra gli utilizzatori di antipsicotici tipici e atipici stratificato per fascia di età

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Rischio di ictus tra gli utilizzatori di antipsicotici tipici e atipici stratificato per ampia fascia di età, uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione

Lo scopo di questo studio è quello di estendere le recenti tabulazioni Sentinel della Food and Drug Administration (FDA) relative al rischio di ictus tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici e atipici ai partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e non affetti da demenza ai partecipanti di età compresa tra 65 anni e anziani indipendentemente dallo stato di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1234412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita dai partecipanti a (una qualsiasi delle) coorti target o di confronto. Ciascuna coorte target e di confronto verrà estratta dal database appropriato: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) se i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni e IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) se i partecipanti hanno un'età maggiore o uguale a (>= ) 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'evento di ingresso di un'esposizione iniziale al farmaco:

  • Prima esposizione al/i particolare/i farmaco/i negli ultimi 183 giorni (data indice)
  • Aveva almeno 183 giorni di tempo di osservazione continua prima dell'indice
  • Esattamente 0 occorrenze della condizione di "Cancro" in qualsiasi momento nei 183 giorni precedenti o alla data dell'indice
  • Esattamente 0 occorrenze della condizione di 'Ictus' in qualsiasi momento nei 183 giorni precedenti o alla data dell'indice
  • Esattamente 0 esposizioni a qualsiasi altro antipsicotico tipico o atipico in qualsiasi momento nei 183 giorni precedenti o alla data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte target 1
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici di età compresa tra 18 e 64 anni senza una recente diagnosi di demenza.
Droga: Antipsicotici tipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici che includono aloperidolo, loxapina, tioridazina, molindone, tiotixene, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 2
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di aloperidolo di età compresa tra 18 e 64 anni senza una recente diagnosi di demenza.
Droga: Aloperidolo
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di aloperidolo. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 3
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici di età superiore o uguale a (>=) 65 anni.
Droga: Antipsicotici tipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici che includono aloperidolo, loxapina, tioridazina, molindone, tiotixene, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 4
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di aloperidolo di età >= 65 anni.
Droga: Aloperidolo
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di aloperidolo. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 5
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici di età compresa tra 18 e 64 anni.
Droga: Antipsicotici tipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici che includono aloperidolo, loxapina, tioridazina, molindone, tiotixene, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 6
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di aloperidolo di età compresa tra 18 e 64 anni.
Droga: Aloperidolo
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di aloperidolo. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte di confronto 7
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici di età compresa tra 18 e 64 anni senza una recente diagnosi di demenza.
Droga: Antipsicotici atipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici che includono Aripriprazolo, Asenapina, Brexpiprazolo, Cariprazina, Clozapina, Iloperidone, Lurasidone, Paliperidone, Ziprasidone, Risperidone, Quetiapina, Olanzapina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Comparatore Coorte 8
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici di età >= 65 anni.
Droga: Antipsicotici atipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici che includono Aripriprazolo, Asenapina, Brexpiprazolo, Cariprazina, Clozapina, Iloperidone, Lurasidone, Paliperidone, Ziprasidone, Risperidone, Quetiapina, Olanzapina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Comparatore Coorte 9
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici di età compresa tra 18 e 64 anni.
Droga: Antipsicotici atipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici che includono Aripriprazolo, Asenapina, Brexpiprazolo, Cariprazina, Clozapina, Iloperidone, Lurasidone, Paliperidone, Ziprasidone, Risperidone, Quetiapina, Olanzapina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus come principale diagnosi ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)
Verrà riportato il numero di partecipanti con ictus in ciascuna coorte target rispetto alla coorte di confronto (di età pari o superiore a 65 anni) per persona/anno a rischio. È definita definita dalla presenza dei relativi codici ICD (ICD-9 o ICD-10 secondo la data) nell'ambito del ricovero come diagnosi primaria.
Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a rischio di ictus rispetto ai nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici/aloperidolo rispetto agli antipsicotici atipici
Lasso di tempo: Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)
Verrà riportato il numero di partecipanti con il rischio di ictus tra i partecipanti esposti ad antipsicotici tipici rispetto ad antipsicotici atipici.
Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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