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Um estudo para avaliar o risco de AVC entre usuários de antipsicóticos típicos versus atípicos estratificados por ampla faixa etária

20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Risco de AVC entre usuários de antipsicóticos típicos versus atípicos estratificados por ampla faixa etária, um estudo de segurança pós-autorização

O objetivo deste estudo é estender as recentes tabulações Sentinel da Food and Drug Administration (FDA) sobre o risco de AVC entre novos usuários de antipsicóticos típicos e atípicos para participantes com idades entre 18 e 64 anos e sem demência para participantes com 65 anos e idosos, independentemente do estado de demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1234412

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são os participantes em (qualquer um dos) coortes-alvo ou comparadores. Cada coorte alvo e comparador será extraído do banco de dados apropriado: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) se os participantes tiverem de 18 a 64 anos e IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) se os participantes tiverem idade maior ou igual a (>= ) 65 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o evento de entrada de uma exposição inicial à droga:

  • Primeira exposição ao(s) medicamento(s) específico(s) nos últimos 183 dias (data do índice)
  • Teve pelo menos 183 dias de tempo de observação contínua antes do índice
  • Exatamente 0 ocorrências de condição de 'Câncer' a qualquer momento nos 183 dias anteriores ou na data do índice
  • Exatamente 0 ocorrências de condição de 'AVC' a qualquer momento nos 183 dias anteriores ou na data do índice
  • Exatamente 0 exposições a qualquer outro antipsicótico típico ou atípico em qualquer momento nos 183 dias anteriores ou na data índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Alvo 1
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de antipsicóticos típicos com idade entre 18 e 64 anos sem um diagnóstico recente de demência.
Medicamento: Antipsicóticos Típicos
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre novos usuários de antipsicóticos típicos que incluem Haloperidol, Loxapina, Tioridazina, Molindona, Tiotixeno, Flufenazina, Trifluoperazina, Perfenazina, Clorpromazina. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Alvo 2
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de haloperidol com idade entre 18 e 64 anos sem um diagnóstico recente de demência.
Medicamento: Haloperidol
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre os novos usuários de haloperidol. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Alvo 3
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de antipsicóticos típicos com idade superior ou igual a (>=) 65 anos.
Medicamento: Antipsicóticos Típicos
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre novos usuários de antipsicóticos típicos que incluem Haloperidol, Loxapina, Tioridazina, Molindona, Tiotixeno, Flufenazina, Trifluoperazina, Perfenazina, Clorpromazina. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Alvo 4
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de haloperidol com idade >= 65 anos.
Medicamento: Haloperidol
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre os novos usuários de haloperidol. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Alvo 5
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de antipsicóticos típicos com idade entre 18 e 64 anos.
Medicamento: Antipsicóticos Típicos
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre novos usuários de antipsicóticos típicos que incluem Haloperidol, Loxapina, Tioridazina, Molindona, Tiotixeno, Flufenazina, Trifluoperazina, Perfenazina, Clorpromazina. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Alvo 6
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de haloperidol com idade entre 18 e 64 anos.
Medicamento: Haloperidol
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre os novos usuários de haloperidol. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Comparadora 7
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de antipsicóticos atípicos com idades entre 18 e 64 anos sem um diagnóstico recente de demência.
Medicamento: Antipsicóticos Atípicos
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre novos usuários de antipsicóticos atípicos, que incluem Aripriprazol, Asenapina, Brexpiprazol, Cariprazina, Clozapina, Iloperidona, Lurasidona, Paliperidona, Ziprasidona, Risperidona, Quetiapina, Olanzapina. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Comparadora 8
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de antipsicóticos atípicos com idade >= 65 anos.
Medicamento: Antipsicóticos Atípicos
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre novos usuários de antipsicóticos atípicos, que incluem Aripriprazol, Asenapina, Brexpiprazol, Cariprazina, Clozapina, Iloperidona, Lurasidona, Paliperidona, Ziprasidona, Risperidona, Quetiapina, Olanzapina. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.
Coorte Comparadora 9
Os participantes serão analisados ​​quanto ao risco de AVC que são novos usuários de antipsicóticos atípicos com idades entre 18 e 64 anos.
Medicamento: Antipsicóticos Atípicos
As taxas de AVC entre os participantes de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017 serão estimadas entre novos usuários de antipsicóticos atípicos, que incluem Aripriprazol, Asenapina, Brexpiprazol, Cariprazina, Clozapina, Iloperidona, Lurasidona, Paliperidona, Ziprasidona, Risperidona, Quetiapina, Olanzapina. Nenhuma droga será administrada como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC como principal diagnóstico de internação
Prazo: Até 16 anos (de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017)
Será relatado o número de participantes com AVC em cada coorte-alvo versus coorte de comparação (com 65 anos ou mais) por ano de risco. É definido pela presença dos códigos CID relevantes (CID-9 ou CID-10 de acordo com a data) no ambiente de internação como diagnóstico principal.
Até 16 anos (de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com risco de AVC quando comparado entre novos usuários de antipsicóticos típicos/haloperidol versus antipsicóticos atípicos
Prazo: Até 16 anos (de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017)
O número de participantes com risco de AVC entre os participantes expostos a antipsicóticos típicos versus antipsicóticos atípicos será relatado.
Até 16 anos (de 01 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2017)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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