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Une étude pour évaluer le risque d'AVC chez les utilisateurs d'antipsychotiques typiques par rapport aux antipsychotiques atypiques stratifiés par grand groupe d'âge

20 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Risque d'AVC chez les utilisateurs d'antipsychotiques typiques et atypiques stratifiés par grand groupe d'âge, une étude d'innocuité post-autorisation

Le but de cette étude est d'étendre les récents tableaux Sentinel de la Food and Drug Administration (FDA) concernant le risque d'AVC chez les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques et atypiques aux participants âgés de 18 à 64 ans et n'ayant pas de démence aux participants âgés de 65 ans et plus âgé, quel que soit son statut de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1234412

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, États-Unis, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée des participants à (l'une ou l'autre) des cohortes cibles ou de comparaison. Chaque cohorte cible et comparateur sera tirée de la base de données appropriée : IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) si les participants sont âgés de 18 à 64 ans et IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) si les participants ont un âge supérieur ou égal à (>= ) 65 ans.

La description

Critère d'intégration:

Pour l'événement d'entrée d'une exposition initiale au médicament :

  • Première exposition à la ou aux drogues particulières au cours des 183 derniers jours (date index)
  • Avait au moins 183 jours d'observation continue avant l'indice
  • Exactement 0 occurrences de l'affection 'Cancer' à tout moment au cours des 183 jours précédant ou à la date de l'index
  • Exactement 0 occurrences de la condition 'AVC' à tout moment au cours des 183 jours précédant ou à la date de l'index
  • Exactement 0 exposition à tout autre antipsychotique typique ou atypique à tout moment au cours des 183 jours précédant ou à la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte cible 1
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques âgés de 18 à 64 ans sans diagnostic récent de démence.
Médicament: Antipsychotiques typiques
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques, notamment l'halopéridol, la loxapine, la thioridazine, la molindone, le thiothixène, la fluphénazine, la trifluopérazine, la perphénazine et la chlorpromazine. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte cible 2
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'halopéridol âgés de 18 à 64 ans sans diagnostic récent de démence.
Médicament: Halopéridol
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'halopéridol. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte cible 3
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques âgés de plus de ou égal à (>=) 65 ans.
Médicament: Antipsychotiques typiques
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques, notamment l'halopéridol, la loxapine, la thioridazine, la molindone, le thiothixène, la fluphénazine, la trifluopérazine, la perphénazine et la chlorpromazine. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte cible 4
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'halopéridol âgés> = 65 ans.
Médicament: Halopéridol
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'halopéridol. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte cible 5
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques âgés de 18 à 64 ans.
Médicament: Antipsychotiques typiques
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques, notamment l'halopéridol, la loxapine, la thioridazine, la molindone, le thiothixène, la fluphénazine, la trifluopérazine, la perphénazine et la chlorpromazine. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte cible 6
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'halopéridol âgés de 18 à 64 ans.
Médicament: Halopéridol
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'halopéridol. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte de comparaison 7
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques atypiques âgés de 18 à 64 ans sans diagnostic récent de démence.
Médicament: Antipsychotiques atypiques
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques atypiques, notamment l'aripriprazole, l'asénapine, le brexpiprazole, la cariprazine, la clozapine, l'ilopéridone, la lurasidone, la palipéridone, la ziprasidone, la rispéridone, la quétiapine et l'olanzapine. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte de comparaison 8
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques atypiques âgés> = 65 ans.
Médicament: Antipsychotiques atypiques
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques atypiques, notamment l'aripriprazole, l'asénapine, le brexpiprazole, la cariprazine, la clozapine, l'ilopéridone, la lurasidone, la palipéridone, la ziprasidone, la rispéridone, la quétiapine et l'olanzapine. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Cohorte de comparaison 9
Les participants seront analysés pour le risque d'AVC qui sont de nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques atypiques âgés de 18 à 64 ans.
Médicament: Antipsychotiques atypiques
Les taux d'AVC parmi les participants du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2017 seront estimés parmi les nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques atypiques, notamment l'aripriprazole, l'asénapine, le brexpiprazole, la cariprazine, la clozapine, l'ilopéridone, la lurasidone, la palipéridone, la ziprasidone, la rispéridone, la quétiapine et l'olanzapine. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un AVC comme diagnostic principal d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 16 ans (du 01-janvier-2002 au 31-décembre-2017)
Le nombre de participants ayant subi un AVC dans chaque cohorte cible par rapport à la cohorte de comparaison (âgés de 65 ans et plus) par personne-années à risque sera signalé. Il est défini par la présence des codes CIM pertinents (CIM-9 ou CIM-10 selon la date) en milieu hospitalier comme diagnostics primaires.
Jusqu'à 16 ans (du 01-janvier-2002 au 31-décembre-2017)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à risque d'AVC par rapport aux nouveaux utilisateurs d'antipsychotiques typiques/halopéridol par rapport aux antipsychotiques atypiques
Délai: Jusqu'à 16 ans (du 01-janvier-2002 au 31-décembre-2017)
Le nombre de participants présentant un risque d'AVC parmi les participants exposés aux antipsychotiques typiques par rapport aux antipsychotiques atypiques sera rapporté.
Jusqu'à 16 ans (du 01-janvier-2002 au 31-décembre-2017)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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