Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere risikoen for slagtilfælde blandt brugere af typiske versus atypiske antipsykotika stratificeret efter bred aldersgruppe

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Slagtilfælderisiko blandt brugere af typiske versus atypiske antipsykotika Stratificeret efter Broad Age Group, en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvide de seneste Food and Drug Administration (FDA) Sentinel-tabeller vedrørende risiko for slagtilfælde blandt nye brugere af typiske og atypiske antipsykotika til deltagere, der var i alderen 18-64 år og ikke havde demens, til deltagere i alderen 65 år og ældre uanset demensstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1234412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er deltagerne i (enhver af) mål- eller komparatorkohorterne. Hver mål- og komparatorkohorte vil blive trukket fra den relevante database: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE), hvis deltagerne er i alderen 18-64 år og IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR), hvis deltagerne er ældre end eller lig med (>= ) 65 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For indtræden i tilfælde af en indledende lægemiddeleksponering:

  • Første eksponering for det eller de bestemte lægemidler inden for de seneste 183 dage (indeksdato)
  • Havde mindst 183 dages kontinuerlig observationstid før indeks
  • Præcis 0 tilstandsforekomster af 'Kræft' når som helst i de 183 dage før eller på indeksdatoen
  • Præcis 0 tilstandsforekomster af 'Stroke' når som helst i de 183 dage før eller på indeksdatoen
  • Præcis 0 eksponeringer for andre typiske eller atypiske antipsykotika når som helst inden for de 183 dage før eller på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Målgruppe 1
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af typiske antipsykotika i alderen 18 til 64 år uden en nylig demensdiagnose.
Medicin: Typiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af typiske antipsykotika, som inkluderer Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindone, Thiothixene, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 2
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af haloperidol i alderen 18 til 64 år uden en nylig demensdiagnose.
Medicin: Haloperidol
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af haloperidol. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 3
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af typiske antipsykotika i alderen større end eller lig med (>=) 65 år.
Medicin: Typiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af typiske antipsykotika, som inkluderer Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindone, Thiothixene, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målkohorte 4
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde, som er nye brugere af haloperidol i alderen >= 65 år.
Medicin: Haloperidol
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af haloperidol. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 5
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde, som er nye brugere af typiske antipsykotika i alderen 18 til 64 år.
Medicin: Typiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af typiske antipsykotika, som inkluderer Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindone, Thiothixene, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 6
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde, som er nye brugere af haloperidol i alderen 18 til 64 år.
Medicin: Haloperidol
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af haloperidol. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Komparatorkohorte 7
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af atypiske antipsykotika i alderen 18-64 år uden en nylig demensdiagnose.
Medicin: Atypiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af atypiske antipsykotika, som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Komparatorkohorte 8
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af atypiske antipsykotika i alderen >= 65 år.
Medicin: Atypiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af atypiske antipsykotika, som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Komparatorkohorte 9
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af atypiske antipsykotika i alderen 18-64 år.
Medicin: Atypiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af atypiske antipsykotika, som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med slagtilfælde som primær indlæggelsesdiagnose
Tidsramme: Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)
Antallet af deltagere med slagtilfælde i hver målkohorte versus komparatorkohorte (i alderen 65 år og ældre) pr. personår i risiko vil blive rapporteret. Det er defineret ved tilstedeværelsen af ​​de relevante ICD-koder (ICD-9 eller ICD-10 afhængigt af dato) i den indlagte indstilling som de primære diagnoser.
Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i risiko for slagtilfælde sammenlignet med nye brugere af typiske antipsykotika/haloperidol versus atypiske antipsykotika
Tidsramme: Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)
Antallet af deltagere med risiko for slagtilfælde blandt deltagere udsat for typiske antipsykotika versus atypiske antipsykotika vil blive rapporteret.
Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner