Un estudio para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular entre usuarios de antipsicóticos típicos versus atípicos estratificados por amplio grupo de edad
20 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Riesgo de accidente cerebrovascular entre los usuarios de antipsicóticos típicos frente a atípicos estratificados por amplio grupo de edad, un estudio de seguridad posterior a la autorización
El propósito de este estudio es extender las tabulaciones recientes de Sentinel de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) con respecto al riesgo de accidente cerebrovascular entre los nuevos usuarios de antipsicóticos típicos y atípicos a participantes que tenían entre 18 y 64 años y no tenían demencia a participantes de 65 años y mayores independientemente del estado de demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1234412
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
- Janssen Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio son los participantes en (cualquiera de) las cohortes objetivo o de comparación.
Cada cohorte objetivo y de comparación se extraerá de la base de datos adecuada: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) si los participantes tienen entre 18 y 64 años e IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) si los participantes tienen una edad mayor o igual a (>= ) 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el evento de entrada de una exposición inicial a un fármaco:
- Primera exposición a la(s) droga(s) particular(es) en los últimos 183 días (fecha índice)
- Tenía al menos 183 días de tiempo de observación continua antes del índice
- Exactamente 0 ocurrencias de condición de 'Cáncer' en cualquier momento en los 183 días anteriores o en la fecha índice
- Exactamente 0 ocurrencias de condición de 'Stroke' en cualquier momento en los 183 días anteriores o en la fecha índice
- Exactamente 0 exposiciones a cualquier otro antipsicótico típico o atípico en cualquier momento en los 183 días anteriores o en la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte objetivo 1
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean usuarios nuevos de antipsicóticos típicos de 18 a 64 años sin un diagnóstico reciente de demencia.
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Se estimarán las tasas de accidente cerebrovascular entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de antipsicóticos típicos que incluyen haloperidol, loxapina, tioridazina, molindona, tiotixeno, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte objetivo 2
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean nuevos usuarios de haloperidol de 18 a 64 años sin un diagnóstico reciente de demencia.
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Se estimarán las tasas de accidentes cerebrovasculares entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de haloperidol.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte objetivo 3
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean usuarios nuevos de antipsicóticos típicos con una edad mayor o igual a (>=) 65 años.
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Se estimarán las tasas de accidente cerebrovascular entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de antipsicóticos típicos que incluyen haloperidol, loxapina, tioridazina, molindona, tiotixeno, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte objetivo 4
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean usuarios nuevos de haloperidol con una edad ≥ 65 años.
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Se estimarán las tasas de accidentes cerebrovasculares entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de haloperidol.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte objetivo 5
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean nuevos usuarios de antipsicóticos típicos y tengan entre 18 y 64 años.
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Se estimarán las tasas de accidente cerebrovascular entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de antipsicóticos típicos que incluyen haloperidol, loxapina, tioridazina, molindona, tiotixeno, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte objetivo 6
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean nuevos usuarios de haloperidol y tengan entre 18 y 64 años.
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Se estimarán las tasas de accidentes cerebrovasculares entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de haloperidol.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte de comparación 7
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean nuevos usuarios de antipsicóticos atípicos y tengan entre 18 y 64 años sin un diagnóstico reciente de demencia.
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Se estimarán las tasas de accidente cerebrovascular entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de antipsicóticos atípicos que incluyen aripriprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clozapina, iloperidona, lurasidona, paliperidona, ziprasidona, risperidona, quetiapina, olanzapina.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte de comparación 8
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean usuarios nuevos de antipsicóticos atípicos de edad ≥ 65 años.
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Se estimarán las tasas de accidente cerebrovascular entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de antipsicóticos atípicos que incluyen aripriprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clozapina, iloperidona, lurasidona, paliperidona, ziprasidona, risperidona, quetiapina, olanzapina.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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Cohorte de comparación 9
Se analizará el riesgo de accidente cerebrovascular de los participantes que sean nuevos usuarios de antipsicóticos atípicos y tengan entre 18 y 64 años.
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Se estimarán las tasas de accidente cerebrovascular entre los participantes desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2017 entre los nuevos usuarios de antipsicóticos atípicos que incluyen aripriprazol, asenapina, brexpiprazol, cariprazina, clozapina, iloperidona, lurasidona, paliperidona, ziprasidona, risperidona, quetiapina, olanzapina.
No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con accidente cerebrovascular como diagnóstico principal de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 16 años (del 01 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2017)
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Se informará el número de participantes con accidente cerebrovascular en cada cohorte objetivo frente a la cohorte de comparación (de 65 años o más) por año-persona en riesgo.
Se define por la presencia de los códigos CIE relevantes (CIE-9 o CIE-10 según la fecha) en el entorno hospitalario como diagnóstico primario.
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Hasta 16 años (del 01 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2017)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con riesgo de accidente cerebrovascular en comparación entre nuevos usuarios de antipsicóticos típicos/haloperidol versus antipsicóticos atípicos
Periodo de tiempo: Hasta 16 años (del 01 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2017)
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Se informará el número de participantes con riesgo de accidente cerebrovascular entre los participantes expuestos a antipsicóticos típicos versus antipsicóticos atípicos.
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Hasta 16 años (del 01 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2017)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antidiscinesia
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antipsicóticos
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- CR108624
- PCSESP001292 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .