Studie k posouzení rizika mrtvice mezi uživateli typických versus atypických antipsychotik stratifikovaných podle široké věkové skupiny
8. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Riziko mrtvice mezi uživateli typických vs. atypických antipsychotik stratifikovaných podle široké věkové skupiny, postregistrační bezpečnostní studie
Účelem této studie je rozšířit nedávné tabulky Sentinel Food and Drug Administration (FDA) týkající se rizika mrtvice mezi novými uživateli typických a atypických antipsychotik na účastníky, kteří byli ve věku 18–64 let a netrpěli demencí, na účastníky ve věku 65 let a starší bez ohledu na stav demence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1234412
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie jsou účastníci (kterékoli z) cílové nebo srovnávací kohorty.
Každá cílová a srovnávací kohorta bude vybrána z příslušné databáze: Komerční databáze IBM MarketScan (CCAE), pokud jsou účastníci ve věku 18–64 let, a doplňková databáze IBM MarketScan Medicare (MDCR), pokud jsou účastníci starší nebo rovni (>= ) 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro vstupní událost počáteční expozice léku:
- První expozice konkrétní droze za posledních 183 dní (datum indexu)
- Měl alespoň 183 dní nepřetržitého pozorování před indexem
- Přesně 0 výskytů stavu 'Rakovina' kdykoli během 183 dnů před nebo v den indexu
- Přesně 0 výskytů stavu 'Stroke' kdykoli během 183 dnů před nebo v den indexu
- Přesně 0 expozic jakýmkoli jiným typickým nebo atypickým antipsychotikům kdykoli během 183 dnů před nebo v den indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cílová kohorta 1
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli typických antipsychotik ve věku 18 až 64 let bez nedávné diagnózy demence.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli typických antipsychotik, která zahrnují haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin, chlorpromazin.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Cílová kohorta 2
U účastníků, kteří jsou novými uživateli haloperidolu ve věku 18 až 64 let bez nedávné diagnózy demence, bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadována mezi novými uživateli haloperidolu.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Cílová kohorta 3
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli typických antipsychotik ve věku vyšším nebo rovným (>=) 65 let.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli typických antipsychotik, která zahrnují haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin, chlorpromazin.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Cílová kohorta 4
U účastníků, kteří jsou novými uživateli haloperidolu ve věku >= 65 let, bude analyzováno riziko mrtvice.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadována mezi novými uživateli haloperidolu.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Cílová kohorta 5
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli typických antipsychotik ve věku 18 až 64 let.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli typických antipsychotik, která zahrnují haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin, chlorpromazin.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Cílová kohorta 6
U účastníků, kteří jsou novými uživateli haloperidolu ve věku 18 až 64 let, bude analyzováno riziko mrtvice.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadována mezi novými uživateli haloperidolu.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Srovnávací kohorta 7
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli atypických antipsychotik ve věku 18–64 let bez nedávné diagnózy demence.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli atypických antipsychotik, která zahrnují aripriprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon, ziprasidon, quezapin, risperidon, quezapin.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Srovnávací kohorta 8
U účastníků, kteří jsou novými uživateli atypických antipsychotik ve věku >= 65 let, bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli atypických antipsychotik, která zahrnují aripriprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon, ziprasidon, quezapin, risperidon, quezapin.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
|
Srovnávací kohorta 9
U účastníků, kteří jsou novými uživateli atypických antipsychotik ve věku 18-64 let, bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody.
|
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli atypických antipsychotik, která zahrnují aripriprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon, ziprasidon, quezapin, risperidon, quezapin.
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou jako hlavní nemocniční diagnózou
Časové okno: Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)
|
Bude uveden počet účastníků s cévní mozkovou příhodou v každé cílové kohortě oproti srovnávací kohortě (ve věku 65 let a starší) na osobu a rok v riziku.
Je definována přítomností příslušných ICD kódů (ICD-9 nebo MKN-10 podle data) na lůžkovém zařízení jako primární diagnózy.
|
Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rizikem mrtvice ve srovnání mezi novými uživateli typických antipsychotik/haloperidolu versus atypických antipsychotik
Časové okno: Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)
|
Bude uveden počet účastníků s rizikem mrtvice mezi účastníky vystavenými typickým antipsychotikům oproti atypickým antipsychotikům.
|
Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- CR108624
- PCSESP001292 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .