Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hjerneslagrisiko blant brukere av typiske versus atypiske antipsykotika, lagdelt etter bred aldersgruppe

20. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Slagrisiko blant brukere av typiske kontra atypiske antipsykotika Stratifisert etter Broad Age Group, en sikkerhetsstudie etter godkjenning

Hensikten med denne studien er å utvide de nylige Food and Drug Administration (FDA) Sentinel-tabellene angående slagrisiko blant nye brukere av typiske og atypiske antipsykotika til deltakere som var i alderen 18-64 år og ikke hadde demens til deltakere i alderen 65 år og eldre uavhengig av demensstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1234412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er deltakerne i (hvilken som helst av) mål- eller komparatorkohortene. Hver mål- og komparatorkohort vil bli hentet fra den aktuelle databasen: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) hvis deltakerne er i alderen 18-64 år og IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) hvis deltakerne er eldre enn eller lik (>= ) 65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inngangshendelse med en første legemiddeleksponering:

  • Første eksponering for det bestemte legemidlet(e) de siste 183 dagene (indeksdato)
  • Hadde minst 183 dager med kontinuerlig observasjonstid før indeksen
  • Nøyaktig 0 tilstandsforekomster av 'kreft' når som helst i løpet av de 183 dagene før eller på indeksdatoen
  • Nøyaktig 0 tilstandsforekomster av 'Stroke' når som helst i løpet av de 183 dagene før eller på indeksdatoen
  • Nøyaktig 0 eksponeringer for andre typiske eller atypiske antipsykotika når som helst i løpet av de 183 dagene før eller på indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målgruppe 1
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av typiske antipsykotika i alderen 18 til 64 år uten en nylig demensdiagnose.
Legemiddel: Typiske antipsykotika
Hjerneslag blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av typiske antipsykotika som inkluderer Haloperidol, Loxapine, Thioridazine, Molindone, Thiothixene, Flufenazin, Trifluoperazin, Perfenazin, Klorpromazin. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Målgruppe 2
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av haloperidol i alderen 18 til 64 år uten en nylig demensdiagnose.
Legemiddel: Haloperidol
Slagfrekvenser blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av haloperidol. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Målgruppe 3
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av typiske antipsykotika i alderen over eller lik (>=) 65 år.
Legemiddel: Typiske antipsykotika
Hjerneslag blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av typiske antipsykotika som inkluderer Haloperidol, Loxapine, Thioridazine, Molindone, Thiothixene, Flufenazin, Trifluoperazin, Perfenazin, Klorpromazin. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Målgruppe 4
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av haloperidol i alderen >= 65 år.
Legemiddel: Haloperidol
Slagfrekvenser blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av haloperidol. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Målgruppe 5
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av typiske antipsykotika i alderen 18 til 64 år.
Legemiddel: Typiske antipsykotika
Hjerneslag blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av typiske antipsykotika som inkluderer Haloperidol, Loxapine, Thioridazine, Molindone, Thiothixene, Flufenazin, Trifluoperazin, Perfenazin, Klorpromazin. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Målgruppe 6
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av haloperidol i alderen 18 til 64 år.
Legemiddel: Haloperidol
Slagfrekvenser blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av haloperidol. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Komparatorkohort 7
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av atypiske antipsykotika i alderen 18-64 år uten en nylig demensdiagnose.
Legemiddel: Atypiske antipsykotika
Hjerneslag blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av atypiske antipsykotika som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Komparatorkohort 8
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av atypiske antipsykotika i alderen >= 65 år.
Legemiddel: Atypiske antipsykotika
Hjerneslag blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av atypiske antipsykotika som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.
Komparatorkohort 9
Deltakerne vil bli analysert for slagrisiko som er nye brukere av atypiske antipsykotika i alderen 18-64 år.
Legemiddel: Atypiske antipsykotika
Hjerneslag blant deltakere fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017 vil bli estimert blant nye brukere av atypiske antipsykotika som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjerneslag som hoveddiagnose
Tidsramme: Opptil 16 år (fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017)
Antall deltakere med hjerneslag i hver målkohort versus komparatorkohort (i alderen 65 år og eldre) per personår med risiko vil bli rapportert. Den er definert av tilstedeværelsen av de relevante ICD-kodene (ICD-9 eller ICD-10 i henhold til dato) i døgnopphold som primærdiagnoser.
Opptil 16 år (fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med risiko for hjerneslag sammenlignet med nye brukere av typiske antipsykotika/haloperidol versus atypiske antipsykotika
Tidsramme: Opptil 16 år (fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017)
Antall deltakere med risiko for hjerneslag blant deltakere eksponert for typiske antipsykotika kontra atypiske antipsykotika vil bli rapportert.
Opptil 16 år (fra 1. januar 2002 til 31. desember 2017)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere