Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ryzyka udaru wśród użytkowników typowych i atypowych leków przeciwpsychotycznych w podziale na szerokie grupy wiekowe

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Ryzyko udaru mózgu wśród użytkowników typowych i atypowych leków przeciwpsychotycznych w podziale na szeroką grupę wiekową, badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia

Celem tego badania jest rozszerzenie ostatnich tabel Sentinel Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących ryzyka udaru mózgu wśród nowych użytkowników typowych i atypowych leków przeciwpsychotycznych na uczestników w wieku 18-64 lat i bez demencji na uczestników w wieku 65 lat i starszy niezależnie od stanu demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1234412

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to uczestnicy (dowolnej) kohorty docelowej lub porównawczej. Każda kohorta docelowa i porównawcza zostanie wybrana z odpowiedniej bazy danych: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE), jeśli uczestnicy są w wieku od 18 do 64 lat, oraz IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR), jeśli uczestnicy są w wieku równym lub równym (>= ) 65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku zdarzenia początkowego związanego z ekspozycją na lek:

  • Pierwsza ekspozycja na dany lek (leki) w ciągu ostatnich 183 dni (data indeksu)
  • Miał co najmniej 183 dni ciągłej obserwacji przed indeksacją
  • Dokładnie 0 wystąpień stanu „Rak” w dowolnym czasie w ciągu 183 dni przed lub w dniu indeksu
  • Dokładnie 0 wystąpień warunku „Uderzenie” w dowolnym czasie w ciągu 183 dni przed lub w dniu indeksu
  • Dokładnie 0 ekspozycji na jakiekolwiek inne typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne w dowolnym czasie w ciągu 183 dni przed lub w dniu indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta docelowa 1
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami typowych leków przeciwpsychotycznych w wieku od 18 do 64 lat bez niedawnej diagnozy demencji.
Lek: Typowe leki przeciwpsychotyczne
Częstość udarów wśród uczestników od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017 zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników typowych leków przeciwpsychotycznych, w tym haloperidolu, loksapiny, tiorydazyny, molindonu, tiotiksenu, flufenazyny, trifluoperazyny, perfenazyny, chloropromazyny. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta docelowa 2
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami haloperidolu w wieku od 18 do 64 lat bez niedawnej diagnozy demencji.
Lek: Haloperydol
Częstość udarów mózgu wśród uczestników od 1 stycznia 2002 r. do 31 grudnia 2017 r. zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników haloperidolu. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta docelowa 3
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami typowych leków przeciwpsychotycznych w wieku co najmniej (>=) 65 lat.
Lek: Typowe leki przeciwpsychotyczne
Częstość udarów wśród uczestników od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017 zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników typowych leków przeciwpsychotycznych, w tym haloperidolu, loksapiny, tiorydazyny, molindonu, tiotiksenu, flufenazyny, trifluoperazyny, perfenazyny, chloropromazyny. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta docelowa 4
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami haloperidolu w wieku >= 65 lat.
Lek: Haloperydol
Częstość udarów mózgu wśród uczestników od 1 stycznia 2002 r. do 31 grudnia 2017 r. zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników haloperidolu. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta docelowa 5
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami typowych leków przeciwpsychotycznych w wieku od 18 do 64 lat.
Lek: Typowe leki przeciwpsychotyczne
Częstość udarów wśród uczestników od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017 zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników typowych leków przeciwpsychotycznych, w tym haloperidolu, loksapiny, tiorydazyny, molindonu, tiotiksenu, flufenazyny, trifluoperazyny, perfenazyny, chloropromazyny. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta docelowa 6
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami haloperidolu w wieku od 18 do 64 lat.
Lek: Haloperydol
Częstość udarów mózgu wśród uczestników od 1 stycznia 2002 r. do 31 grudnia 2017 r. zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników haloperidolu. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta porównawcza 7
Uczestnicy zostaną poddani analizie pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami atypowych leków przeciwpsychotycznych w wieku 18-64 lat bez niedawnej diagnozy demencji.
Lek: Atypowe leki przeciwpsychotyczne
Częstość udarów wśród uczestników od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017 zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym arypriprazolu, asenapiny, brekspiprazolu, kariprazyny, klozapiny, iloperydonu, lurazydonu, paliperydonu, zyprazydonu, risperidonu, kwetiapiny, olanzapiny. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta porównawcza 8
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami atypowych leków przeciwpsychotycznych w wieku >= 65 lat.
Lek: Atypowe leki przeciwpsychotyczne
Częstość udarów wśród uczestników od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017 zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym arypriprazolu, asenapiny, brekspiprazolu, kariprazyny, klozapiny, iloperydonu, lurazydonu, paliperydonu, zyprazydonu, risperidonu, kwetiapiny, olanzapiny. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.
Kohorta porównawcza 9
Uczestnicy zostaną przeanalizowani pod kątem ryzyka udaru mózgu, którzy są nowymi użytkownikami atypowych leków przeciwpsychotycznych w wieku 18-64 lat.
Lek: Atypowe leki przeciwpsychotyczne
Częstość udarów wśród uczestników od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017 zostanie oszacowana wśród nowych użytkowników atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym arypriprazolu, asenapiny, brekspiprazolu, kariprazyny, klozapiny, iloperydonu, lurazydonu, paliperydonu, zyprazydonu, risperidonu, kwetiapiny, olanzapiny. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem jako główną diagnozą szpitalną
Ramy czasowe: Do 16 lat (od 01 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z udarem mózgu w każdej kohorcie docelowej w porównaniu z kohortą porównawczą (w wieku 65 lat i więcej) na osobę-lata ryzyka. Definiuje się ją poprzez obecność odpowiednich kodów ICD (ICD-9 lub ICD-10 w zależności od daty) w warunkach szpitalnych jako rozpoznań pierwotnych.
Do 16 lat (od 01 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zagrożonych udarem w porównaniu z nowymi użytkownikami typowych leków przeciwpsychotycznych/haloperidolu w porównaniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
Ramy czasowe: Do 16 lat (od 01 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ryzykiem udaru wśród uczestników narażonych na typowe leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Do 16 lat (od 01 stycznia 2002 do 31 grudnia 2017)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108624
  • PCSESP001292 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj