超音波内視鏡検査者による迅速オンサイト評価 (ROSE): 誰のため、いつ、誰によって?
2019年6月28日 更新者：Guilherme Rezende、Universidade Federal do Rio de Janeiro
超音波内視鏡下穿刺吸引術 (EUS-FNA) は、充実性膵臓病変を診断する際の高感度かつ特異的な方法です。
細胞病理学者による吸引液の現場での迅速評価 (ROSE) により、検体の適切性と診断精度が向上し、針を通す回数が減ります。
これによりコストが増加し、入手可能性の問題が関係するため、研究者らは固形膵病変の EUS-FNA を誘導する際の内視鏡検査者による ROSE の有用性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
充実性膵臓病変を有する連続患者が含まれていた。
内視鏡検査技師は 2 つの施設で基本的な膵細胞病理学研修プログラムを受けました。
患者は、細胞病理学的分類に適したサンプルを取得するために必要な針通過回数が内視鏡検査技師の現場評価によって確立される ROSE グループ、またはサンプルの適切性が確認される非 ROSE グループにランダムに割り当てられました。肉眼的に評価され、最大 5 回のニードルパスを実行して、サンプルの適切性を確認できました。
ゴールドスタンダードは、細胞病理学者の最終的な診断でした。
針通過回数、処置期間、検体の適切性、診断率および有害事象率がグループ間で比較され、内視鏡検査技師による ROSE のパフォーマンス測定値が決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経腹超音波検査または断面画像 (CT または MRI) によって検出される充実性膵臓病変。
- EUS-FNAを受ける正式な適応としては、良性疾患と悪性疾患の鑑別、手術不能または切除不能の放射線学的基準、治療戦略を変更する可能性のある特異的診断の必要性、および術前補助療法前の診断の必要性が挙げられる。
除外基準:
- 上記の画像法による膵臓病変の嚢胞性または充実性嚢胞性の側面
- 過去のEUS-FNA処置で以前に穿刺された病変
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態分類システム IV または V
- 充実性膵臓病変のサーベイランス症例
- 重度の凝固障害（血小板数 < 50,000 または国際正規化比 > 2,0）
- 抗血小板薬（アセチルサリチル酸を除く）または抗凝固薬（すべて）の事前の懸濁が不可能
- 患者は参加したがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内視鏡検査技師によるROSE
細針吸引を受けました。
内視鏡検査技師によるサンプルの適切性と分類のオンサイト評価
|
|
|
他の：非ローズ
細針吸引を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き期間
時間枠：手順
|
分
|
手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検体適合率
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
全症例数のうち、確定診断に適した検体を有する症例
|
研究完了までに平均18か月
|
|
総パス数
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
すべてのプロシージャのパスの合計数
|
研究完了までに平均18か月
|
|
有害事象の数
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
すべての処置の有害事象の総数
|
研究完了までに平均18か月
|
|
診断収率
時間枠：研究完了までに平均18か月
|
総症例数に対して最終的な診断が確立できた症例
|
研究完了までに平均18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。