Szybka ocena na miejscu (ROSE) przez Endosonographer: dla kogo, kiedy i przez kogo?
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) jest wysoce czułą i specyficzną metodą w diagnostyce litych zmian trzustkowych.
Szybka ocena na miejscu (ROSE) aspiratu przez cytopatologa poprawia adekwatność próbki i dokładność diagnostyczną, jednocześnie zmniejszając liczbę przejść igłą.
Ponieważ zwiększa to koszty i wiąże się z problemami z dostępnością, badacze postawili sobie za cel ocenę przydatności ROSE przez endosonografa w kierowaniu EUS-FNA litych zmian trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączono kolejnych pacjentów z litą zmianą trzustkową.
Endosonographer został skierowany na podstawowe szkolenie z cytopatologii trzustki w dwóch ośrodkach.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy ROSE - w której liczba przejść igłą wymaganych do uzyskania próbki odpowiedniej do kategoryzacji cytopatologicznej została ustalona na podstawie oceny endosonografa na miejscu - lub do grupy bez ROSE - w której adekwatność próbki została oceniona makroskopowo i można było wykonać do pięciu przejść igłowych, zapewniając odpowiednią jakość próbki.
Złotym standardem była ostateczna diagnoza cytopatologa.
Pomiędzy grupami porównano liczbę przejść igłą, czas trwania zabiegu, odpowiednią jakość próbki, wydajność diagnostyczną i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz określono miary skuteczności ROSE wykonane przez endosonografa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lite zmiany trzustkowe wykryte przez USG przezbrzuszne lub obraz przekrojowy (CT lub MRI).
- formalnymi wskazaniami do EUS-FNA, którymi były: rozróżnienie zmian łagodnych i złośliwych, radiologiczne kryteria nieoperacyjności lub nieresekcyjności, konieczność specyficznego rozpoznania mogącego zmodyfikować strategię terapeutyczną oraz konieczność rozpoznania przed terapią neoadiuwantową.
Kryteria wyłączenia:
- torbielowaty lub lity torbielowaty aspekt zmiany trzustkowej na ww. metodach obrazowych
- zmiany nakłute wcześniej podczas poprzednich procedur EUS-FNA
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub V
- przypadki obserwacji litych zmian trzustkowych
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,0)
- niemożność wcześniejszego zawieszenia leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego) lub antykoagulantów (wszystkie)
- niechęć pacjenta do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROSE przez endosonographer
Poddany aspiracji cienkoigłowej.
Ocena adekwatności i kategoryzacji próbki przez endosonographera na miejscu
|
|
|
Inny: NIE RÓŻOWY
Poddany aspiracji cienkoigłowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura
|
Minuty
|
Procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik adekwatności próbki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Przypadki z próbką odpowiednią do ostatecznej diagnozy w stosunku do całkowitej liczby przypadków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Całkowita liczba przejść
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
łączna liczba przejść wszystkich procedur
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych wszystkich procedur
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Przypadki, w których można było ustalić ostateczną diagnostykę na podstawie całkowitej liczby przypadków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45073415.3.0000.5257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .