Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) endosonografem: pro koho, kdy a kým?
28. června 2019 aktualizováno: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Endoskopická ultrazvukem naváděná tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) je vysoce citlivou a specifickou metodou v diagnostice solidních pankreatických lézí.
Rychlé vyhodnocení aspirátu na místě (ROSE) cytopatologem zlepšuje adekvátnost vzorku a diagnostickou přesnost a zároveň snižuje počet průchodů jehlou.
Protože to zvyšuje náklady a implikuje problémy s dostupností, výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení užitečnosti ROSE endosonografem při navádění EUS-FNA pevných pankreatických lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti se solidní pankreatickou lézí.
Endosonograf byl podroben základnímu školicímu programu pankreatické cytopatologie na dvou institucích.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny ROSE – ve které byl počet průchodů jehlou potřebný k získání vzorku vhodného pro cytopatologickou kategorizaci stanoven endosonografovým hodnocením na místě – nebo do skupiny bez ROSE – ve které byla adekvátnost vzorku byla vyhodnocena makroskopicky a bylo možné provést až pět průchodů jehlou, čímž byla zajištěna adekvátnost vzorku.
Zlatým standardem byla konečná diagnóza cytopatologa.
Mezi skupinami byl porovnán počet průchodů jehlou, délka procedury, přiměřenost vzorku, diagnostický výtěžek a četnost nežádoucích příhod a endosonografem byla stanovena výkonnostní měření ROSE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- solidní pankreatické léze detekované transabdominálním ultrazvukem nebo zobrazením příčného řezu (CT nebo MRI).
- formální indikace k podstoupení EUS-FNA, které byly: rozlišení mezi benigními a maligními onemocněními, radiologická kritéria inoperability nebo neresekability, potřeba specifické diagnózy, která by mohla modifikovat terapeutickou strategii, a potřeba diagnózy před neoadjuvantní terapií.
Kritéria vyloučení:
- cystický nebo solidní cystický aspekt pankreatické léze na výše uvedených zobrazovacích metodách
- léze dříve propíchnuté při minulých zákrocích EUS-FNA
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu IV nebo V
- případy sledování solidních pankreatických lézí
- těžká porucha koagulace (počet krevních destiček < 50 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0)
- nemožnost předchozí suspenze antiagregačních látek (kromě kyseliny acetylsalicylové) nebo antikoagulancií (všechny)
- neochota pacienta zúčastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROSE od endosonografa
Podrobeno aspiraci jemnou jehlou.
Endosonograf na místě hodnocení adekvátnosti vzorku a kategorizace
|
|
|
Jiný: non-ROSE
Podrobeno aspiraci jemnou jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Postup
|
Minut
|
Postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přiměřenosti vzorku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Případy se vzorkem vhodným pro definitivní diagnózu z celkového počtu případů
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Celkový počet průchodů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
celkový počet průchodů všech procedur
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Celkový počet nežádoucích příhod všech postupů
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Případy, ve kterých by mohla být stanovena konečná diagnóza z celkového počtu případů
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45073415.3.0000.5257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .