Rapid On-Site Evaluation (ROSE) av Endosonographer: for hvem, når og av hvem?
28. juni 2019 oppdatert av: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er en svært sensitiv og spesifikk metode for å diagnostisere solide bukspyttkjertelskader.
Rask evaluering på stedet (ROSE) av aspiratet av en cytopatolog forbedrer prøvetilstrekkelighet og diagnostisk nøyaktighet, samtidig som antallet nålepasseringer reduseres.
Ettersom dette øker kostnadene og impliserer tilgjengelighetsproblemer, hadde etterforskerne som mål å evaluere nytten av ROSE av endonografen for å veilede EUS-FNA av solide bukspyttkjertelskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med solid pankreaslesjon ble inkludert.
Endosonograf ble sendt til et grunnleggende opplæringsprogram for bukspyttkjertelcytpatologi ved to institusjoner.
Pasientene ble tilfeldig allokert til ROSE-gruppen - der antall nålepass som kreves for å få en prøve egnet for cytopatologisk kategorisering ble fastslått av endosonografens evaluering på stedet - eller til ikke-ROSE-gruppen - hvor tilstrekkeligheten av prøven ble evaluert makroskopisk og opptil fem nålepasseringer kunne utføres, noe som sikret at prøven var tilstrekkelig.
Gullstandarden var den endelige cytopatologens diagnose.
Antall kanylepasseringer, prosedyrevarighet, prøvetilstrekkelighet, diagnostisk utbytte og uønskede hendelser ble sammenlignet mellom grupper, og ytelsesmålene til ROSE av endonograf ble bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- solide bukspyttkjertellesjoner oppdaget ved transabdominal ultralyd eller tverrsnittsbilde (CT eller MR).
- formelle indikasjoner for å gjennomgå EUS-FNA som var: differensiering mellom benigne og ondartede sykdommer, radiologiske kriterier for inoperabilitet eller ikke-opererbarhet, behov for spesifikk diagnose som kan endre terapeutisk strategi og behov for en diagnose før neoadjuvant terapi.
Ekskluderingskriterier:
- et cystisk eller solid cystisk aspekt av bukspyttkjertelen lesjon på ovenfor nevnte bildemetoder
- lesjoner som tidligere er punktert på tidligere EUS-FNA-prosedyrer
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status IV eller V
- tilfeller av overvåking av solide bukspyttkjertelskader
- alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (blodplateantall < 50 000 eller International Normalized Ratio > 2,0)
- umulighet for tidligere suspensjon av blodplatehemmende midler (unntatt acetylsalisylsyre) eller antikoagulantia (alle)
- pasientens manglende vilje til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROSE av enosonograf
Underkastet finnålsaspirasjon.
Endosonografs evaluering på stedet av prøvetilstrekkelighet og kategorisering
|
|
|
Annen: ikke-ROSE
Underkastet finnålsaspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Minutter
|
Fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Saker med en prøve egnet for en definitiv diagnose over det totale antallet tilfeller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Totalt antall passeringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
totalt antall beståtte av alle prosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Totalt antall uønskede hendelser for alle prosedyrer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Tilfeller der en endelig diagnostikk kan etableres over det totale antallet tilfeller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45073415.3.0000.5257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .