Endosonografin nopea arviointi paikan päällä (ROSE): kenelle, milloin ja kenen toimesta?
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) on erittäin herkkä ja spesifinen menetelmä kiinteiden haimavaurioiden diagnosoinnissa.
Sytopatologin suorittama aspiraatin nopea arviointi paikan päällä (ROSE) parantaa näytteen riittävyyttä ja diagnostista tarkkuutta ja vähentää samalla neulan läpivientien määrää.
Koska tämä lisää kustannuksia ja aiheuttaa saatavuusongelmia, tutkijat pyrkivät arvioimaan endosonografin ROSE:n hyödyllisyyttä kiinteiden haimavaurioiden EUS-FNA:n ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joilla oli kiinteä haimaleesio.
Endosonografi osallistui haiman sytpatologian peruskoulutusohjelmaan kahdessa laitoksessa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti ROSE-ryhmään - jossa endosonografin paikan päällä tekemällä arvioinnilla vahvistettiin sytopatologiseen luokitukseen sopivan näytteen saamiseksi tarvittavien neulansiirtojen määrä - tai ei-ROSE-ryhmään - jossa näytteen riittävyys oli arvioitiin makroskooppisesti ja jopa viisi neulaa voitiin suorittaa, mikä varmisti näytteen riittävyyden.
Kultastandardi oli lopullinen sytopatologin diagnoosi.
Neulanvaihtojen lukumäärää, toimenpiteen kestoa, näytteen riittävyyttä, diagnostista saantoa ja haittatapahtumien määrää verrattiin ryhmien välillä ja endosonografin ROSE:n suorituskykymittaukset määritettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinteät haimavauriot, jotka on havaittu transabdominaalisella ultraäänellä tai poikkileikkauskuvalla (CT tai MRI).
- muodolliset indikaatiot EUS-FNA:n suorittamiselle, jotka olivat: hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien erottaminen, radiologiset kriteerit leikkauskyvyttömyydestä tai leikkauskyvyttömyydestä, spesifisen diagnoosin tarve, joka voisi muuttaa terapeuttista strategiaa, ja diagnoosin tarve ennen neoadjuvanttihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- haimavaurion kystinen tai kiinteä kystinen puoli edellä mainituilla kuvamenetelmillä
- aiemmissa EUS-FNA-toimenpiteissä puhkaistut leesiot
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä IV tai V
- kiinteiden haimavaurioiden seurantatapaukset
- vaikea hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 50 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 2,0)
- verihiutaleita estäviä aineita (paitsi asetyylisalisyylihappoa) tai antikoagulantteja (kaikki) ei voida käyttää aiemmin
- potilaan haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ROSE, endosonografi
Aloitettu hienoneulaiseen aspiraatioon.
Endosonografin paikan päällä tekemä arvio näytteen riittävyydestä ja luokittelusta
|
|
|
Muut: ei-RUUSU
Aloitettu hienoneulaiseen aspiraatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettely
|
Pöytäkirja
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen riittävyysaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tapaukset, joissa näyte soveltuu lopulliseen diagnoosiin tapausten kokonaismäärästä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Passien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
kaikkien toimenpiteiden läpivientien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Kaikkien toimenpiteiden haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tapaukset, joissa lopullinen diagnoosi voidaan määrittää tapausten kokonaismäärälle
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45073415.3.0000.5257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .