Avaliação rápida no local (ROSE) pelo endossonografista: para quem, quando e por quem?
28 de junho de 2019 atualizado por: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é um método altamente sensível e específico no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas.
A avaliação rápida no local (ROSE) do aspirado por um citopatologista melhora a adequação da amostra e a precisão do diagnóstico, reduzindo o número de passagens da agulha.
Como isso aumenta os custos e implica em problemas de disponibilidade, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a utilidade do ROSE pelo endossonografista na orientação da EUS-FNA de lesões pancreáticas sólidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com lesão pancreática sólida foram incluídos.
Endossonografista foi submetido a um programa básico de treinamento em citologia pancreática em duas instituições.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo ROSE - no qual o número de passagens de agulha necessárias para obter uma amostra adequada para categorização citopatológica foi estabelecido pela avaliação do endossonografista no local - ou para o grupo não-ROSE - no qual a adequação do espécime foi avaliado macroscopicamente, podendo ser realizadas até cinco passadas de agulha, garantindo a adequação da amostra.
O padrão-ouro foi o diagnóstico final do citopatologista.
O número de passagens da agulha, duração do procedimento, adequação do espécime, rendimento diagnóstico e taxas de eventos adversos foram comparados entre os grupos e as medidas de desempenho de ROSE por endossonografista foram determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões pancreáticas sólidas detectadas por ultrassonografia transabdominal ou imagem transversal (TC ou RM).
- indicações formais para realização de EUS-FNA que foram: diferenciação entre doenças benignas e malignas, critérios radiológicos de inoperabilidade ou irressecabilidade, necessidade de diagnóstico específico que pudesse modificar a estratégia terapêutica e necessidade de diagnóstico antes da terapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- um aspecto cístico ou sólido cístico da lesão pancreática nos métodos de imagem acima mencionados
- lesões previamente perfuradas em procedimentos anteriores de EUS-FNA
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Sistema de Classificação de Estado Físico IV ou V
- casos de vigilância de lesões pancreáticas sólidas
- distúrbio de coagulação grave (contagem de plaquetas < 50.000 ou Razão Normalizada Internacional > 2,0)
- impossibilidade de suspensão prévia de antiplaquetários (exceto ácido acetilsalicílico) ou anticoagulantes (todos)
- falta de vontade do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ROSE por endossonografista
Submetido à punção aspirativa com agulha fina.
Avaliação no local do endossonografista da adequação e categorização da amostra
|
|
|
Outro: não-ROSE
Submetido à punção aspirativa com agulha fina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento
Prazo: Procedimento
|
Minutos
|
Procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adequação da amostra
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Casos com amostra adequada para diagnóstico definitivo sobre o total de casos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Número total de passagens
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
número total de passagens de todos os procedimentos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Número total de eventos adversos de todos os procedimentos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Casos em que um diagnóstico final pode ser estabelecido sobre o número total de casos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45073415.3.0000.5257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .