Rapid On-Site Evaluation (ROSE) da parte dell'endosonografo: per chi, quando e da parte di chi?
28 giugno 2019 aggiornato da: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
L'agoaspirato endoscopico ecoguidato (EUS-FNA) è un metodo altamente sensibile e specifico per la diagnosi di lesioni pancreatiche solide.
La rapida valutazione in loco (ROSE) dell'aspirato da parte di un citopatologo migliora l'adeguatezza del campione e l'accuratezza diagnostica riducendo al contempo il numero di passaggi dell'ago.
Poiché ciò aumenta i costi e implica problemi di disponibilità, i ricercatori miravano a valutare l'utilità di ROSE da parte dell'endosonografo nel guidare l'EUS-FNA delle lesioni pancreatiche solide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti consecutivi con una lesione pancreatica solida.
L'endosonografo è stato sottoposto a un programma di formazione di citopatologia pancreatica di base presso due istituti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ROSE - in cui il numero di passaggi dell'ago necessari per ottenere un campione idoneo per la categorizzazione citopatologica è stato stabilito dalla valutazione in loco dell'endografista - o al gruppo non ROSE - in cui l'adeguatezza del campione è stato valutato macroscopicamente ed è stato possibile eseguire fino a cinque passaggi dell'ago, assicurando l'adeguatezza del campione.
Il gold standard era la diagnosi finale del citopatologo.
Il numero di passaggi dell'ago, la durata della procedura, l'adeguatezza del campione, la resa diagnostica e i tassi di eventi avversi sono stati confrontati tra i gruppi e sono state determinate le misure delle prestazioni di ROSE da parte dell'endosonista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni pancreatiche solide rilevate mediante ecografia transaddominale o immagine in sezione trasversale (TC o RM).
- indicazioni formali per sottoporsi a EUS-FNA che erano: differenziazione tra patologie benigne e maligne, criteri radiologici di inoperabilità o non resecabilità, necessità di una diagnosi specifica che potesse modificare la strategia terapeutica e necessità di una diagnosi prima della terapia neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
- un aspetto cistico cistico o solido della lesione pancreatica sui metodi di immagine sopra menzionati
- lesioni precedentemente perforate in precedenti procedure EUS-FNA
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) IV o V
- casi di sorveglianza di lesioni pancreatiche solide
- grave disturbo della coagulazione (conta piastrinica < 50000 o rapporto internazionale normalizzato > 2,0)
- impossibilità di precedente sospensione di agenti antipiastrinici (eccetto acido acetilsalicilico) o anticoagulanti (tutti)
- paziente riluttanza a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ROSE dall'endosonografo
Sottoposto ad aspirazione con ago sottile.
Valutazione in loco dell'endosonografo dell'adeguatezza e della categorizzazione del campione
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Altro: non ROSE
Sottoposto ad aspirazione con ago sottile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Minuti
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Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di adeguatezza del campione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Casi con un campione idoneo per una diagnosi definitiva sul totale dei casi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Numero totale di passaggi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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numero totale di passaggi di tutte le procedure
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Numero totale di eventi avversi di tutte le procedure
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Casi in cui è stato possibile stabilire una diagnosi finale rispetto al numero totale di casi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45073415.3.0000.5257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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