Evaluación rápida in situ (ROSE) por endosonógrafo: ¿para quién, cuándo y por quién?
28 de junio de 2019 actualizado por: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es un método altamente sensible y específico en el diagnóstico de lesiones pancreáticas sólidas.
La evaluación rápida in situ (ROSE) del aspirado por parte de un citopatólogo mejora la adecuación de la muestra y la precisión diagnóstica al tiempo que reduce el número de pases de aguja.
Como esto aumenta los costos e implica problemas de disponibilidad, los investigadores intentaron evaluar la utilidad de ROSE por parte del endosonógrafo para guiar la EUS-FNA de lesiones pancreáticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes consecutivos con una lesión pancreática sólida.
El endosonógrafo fue sometido a un programa de formación en citpatología pancreática básica en dos instituciones.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo ROSE, en el que el número de pases de aguja requeridos para obtener una muestra adecuada para la categorización citopatológica se estableció mediante la evaluación in situ del endosonógrafo, o al grupo no ROSE, en el que la adecuación de la muestra. se evaluó macroscópicamente y se pudieron realizar hasta cinco pases de aguja, asegurando la adecuación de la muestra.
El estándar de oro fue el diagnóstico final del citopatólogo.
El número de pases de aguja, la duración del procedimiento, la adecuación de la muestra, el rendimiento diagnóstico y las tasas de eventos adversos se compararon entre los grupos y se determinaron las medidas de rendimiento de ROSE por endosonógrafo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones pancreáticas sólidas detectadas por ecografía transabdominal o imagen transversal (TC o RM).
- indicaciones formales para realizar USE-PAAF que fueron: diferenciación entre enfermedades benignas y malignas, criterios radiológicos de inoperabilidad o irresecabilidad, necesidad de un diagnóstico específico que pudiera modificar la estrategia terapéutica y necesidad de un diagnóstico previo a la terapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- un aspecto quístico o quístico sólido de la lesión pancreática en los métodos de imagen mencionados anteriormente
- lesiones previamente punzadas en procedimientos pasados de EUS-FNA
- Sistema IV o V de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- casos de vigilancia de lesiones pancreáticas sólidas
- trastorno grave de la coagulación (recuento de plaquetas < 50000 o Razón Internacional Normalizada > 2,0)
- imposibilidad de suspensión previa de antiagregantes plaquetarios (excepto ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes (todos)
- falta de voluntad del paciente para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ROSE por endosonógrafo
Sometido a aspiración con aguja fina.
Evaluación in situ del endosonógrafo de la adecuación y categorización de la muestra
|
|
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Otro: no rosa
Sometido a aspiración con aguja fina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Minutos
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Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Casos con muestra apta para diagnóstico definitivo sobre el total de casos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Número total de pases
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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número total de pases de todos los procedimientos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Número total de eventos adversos de todos los procedimientos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Casos en los que se pudo establecer un diagnóstico final sobre el total de casos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45073415.3.0000.5257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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